
2026年初,全球医药界根据益普生所启动的撤市决策,重新审视了一项关于他泽司他的全球重磅临床试验更新。
针对当前淋巴瘤治疗与药物风险监测的最新标准,基于他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗的SYMPHONY-1研究,独立数据监察委员会在2025年底的审查中观察到联合用药中出现了继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件数据。出于对患者长期获益与风险的综合考量,益普生最终自愿撤回了该活性物质在全球范围内的上市许可。
根据2025年度和黄医药的财报统计提及,达唯珂在撤市前年度曾实现了超过250万美元的收入。最新试验数据显示这类不良反应主要涉及继发性白血病及骨髓异常综合征,给正在使用这一联合方案的患者及业界敲响警钟。
北京大学肿瘤医院及哈尔滨血液病肿瘤研究所专家同时指出,单药方案使用未曾报告该类血液肿瘤继发信号,但研究者一致认为需将安全性分析更早嵌入创新审批路径。
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