【通用名】苯达莫司汀/Bendamustine

【商品名】存达/Treanda/Bendamax

【生产药企】孟加拉碧康制药

【剂型】注射液

【规格】25mg/瓶

【适应症】

本品是双功能基烷化剂，属于细胞毒类抗肿瘤药。

用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。

【用法用量】

请注意：本品为处方药，必须在有抗肿瘤药物使用经验的医师指导下使用，实际用法用量需遵医嘱。

惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)：推荐剂量为120mg/m²体表面积，以21天为一个治疗周期，在每个周期的第1天和第2天静脉输注，每次输注时间不应少于60分钟。通常需要8个治疗周期。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)：推荐剂量为100mg/m²体表面积，以28天为一个治疗周期，在每个周期的第1天和第2天静脉输注，每次输注时间不应少于30分钟。应使用6个治疗周期以上。

剂量调整：如出现4级血液学毒性或临床症状明显的≥2级非血液学毒性，应暂停给药，待恢复后方可继续治疗，但需降低剂量。具体剂量调整方案(例如降至90mg/m²或60mg/m²)需由医生根据毒性类型和等级决定。

【配制方法】

溶解：每100mg本品用20ml无菌注射用水溶解(25mg规格用5ml)，充分振摇直至完全溶解成澄清、无色或淡黄色溶液，浓度为5mg/m。

稀释：溶解后30分钟内，抽取所需体积，转移至500ml的0.9%氯化钠注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠注射液中，确保最终浓度在0.2～0.6mg/ml之间。

给药：配制好的溶液应尽快使用。本品为细胞毒性药物，配制和使用时需遵循特殊操作和处置程序，注意防护。

【不良反应】

常见不良反应(发生率≥25%)：

恶心、呕吐、腹泻、疲乏、虚弱、发热、食欲下降、骨髓抑制(包括中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血)等。

严重不良反应：

感染(如肺炎、败血症);

严重的输液反应和过敏反应(如皮疹、面部肿胀、呼吸困难，甚至严重过敏反应);

肿瘤溶解综合征(可导致急性肾衰竭甚至死亡，多见于首个治疗周期);

严重的皮肤反应(如史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症);

肝毒性;

其他恶性肿瘤(如骨髓增生异常综合征、急性髓细胞白血病等);

心脏事件(如充血性心力衰竭、心肌梗死，上市后有过致命报道)。

【禁忌】

对苯达莫司汀或制剂中的任何成分(如甘露醇)有过敏史者禁用。

中度至重度肝损伤患者禁用(总胆红素 > 1.5倍正常值上限)。

妊娠期妇女禁用。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

【注意事项】

骨髓抑制：治疗期间需定期监测血常规(每周)，直至恢复。下一个周期开始前，需确认中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1×10⁹/L，血小板计数≥75×10⁹/L。

感染：本品可能使现有感染加重。用药期间应注意感染迹象(如发热、寒战、持续咽喉痛)，并及时就医。

输液反应：多发生在第2个及后续治疗周期。输注过程中如出现发热、寒战、瘙痒、皮疹或呼吸困难等，应立即告知医护人员。严重的输液反应需停止输注并给予对症处理。

肿瘤溶解综合征(TLS)：对于肿瘤负荷高的患者，首次治疗时需预防TLS，包括充分水化、监测血尿酸和电解质，必要时使用别嘌醇等(但需注意可能增加皮肤毒性风险)。

皮肤反应：用药期间密切监测皮肤症状。出现严重或进行性皮肤反应(如大疱性皮疹、黏膜损伤)需中止治疗。

肝肾功能：用药前及用药期间需监测肝肾功能。轻中度肾功能不全及轻度肝损伤患者慎用。

避孕：育龄期男女患者在治疗期间及治疗后一段时间内(如3个月内)应采取有效的避孕措施。

【药物相互作用】

与CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)合用，可能升高苯达莫司汀血药浓度。

与CYP1A2诱导剂(如奥美拉唑、吸烟)合用，可能降低苯达莫司汀血药浓度。

与别嘌醇合用可能增加严重皮肤毒性的风险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期：基于其作用机制，本品可对胎儿造成伤害，禁止使用。

哺乳期：尚未明确本品是否经乳汁分泌，建议用药期间停止哺乳。

【贮存条件】

避光，贮存温度不超过30℃(短程携带允许15-30℃)。配制后的输液在2～8℃冷藏可稳定贮存24小时，室温及自然光下可保存3小时。