【通用名称】索磷布韦维帕他韦片(Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets)

【商品名称】 伊柯鲁沙(中文);Epclusa(英文)

【剂型规格】复方片剂(每片含索磷布韦400mg + 维帕他韦100mg)*28片

【生产厂家】修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适应人群】

吉三代是一种全基因型丙型肝炎病毒(HCV)治疗药物，适用于：

慢性丙型肝炎： 用于治疗成人及6岁以上儿童的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

全基因型覆盖： 对所有主要HCV基因型(1-6型)均有效。

特殊人群： 适用于无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)患者，以及与利巴韦林联合用于失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)患者。

核心提示： 本品为处方药，必须在肝病专科医生指导下使用。治疗前需进行HCV RNA检测、基因分型和肝功能评估。

【作用机制】

吉三代是固定剂量复方制剂，包含两种直接抗病毒药物(DAA)，通过多靶点抑制HCV复制：

索磷布韦： 核苷酸类NS5B聚合酶抑制剂，作为链终止剂抑制病毒RNA复制。

维帕他韦： NS5A抑制剂，破坏病毒复制复合物的形成和功能。

协同作用： 两种成分协同作用，提供高效抗病毒活性，实现对HCV生命周期的多环节抑制。

【用法用量】

标准剂量： 口服，每日一次，每次一片(含索磷布韦400mg + 维帕他韦100mg)。

治疗周期：

无肝硬化或代偿期肝硬化：12周

失代偿期肝硬化：12周(需与利巴韦林联用)

服用方法： 每日固定时间服用，随餐或不随餐均可。需整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开。

【不良反应】

吉三代通常耐受性良好，常见不良反应包括：

常见不良反应(≥10%)：

头痛

乏力

恶心

与利巴韦林联用时常见：

疲劳

贫血

失眠

腹泻

少见但严重的不良反应：

心动过缓(与胺碘酮合用)

肝炎复发

【注意事项】

胺碘酮禁忌： 禁止与胺碘酮合用，可能导致严重症状性心动过缓。

药物相互作用： 与某些药物存在显著相互作用，需特别注意。

HBV再激活： 可能引起乙型肝炎病毒(HBV)再激活，治疗前需筛查HBV。

肝硬化评估： 治疗前需充分评估肝硬化状态。

疗效监测： 治疗期间及治疗后需监测HCV RNA水平。

【药物相互作用】

吉三代与以下药物存在显著相互作用：

禁忌合用：

胺碘酮(致严重心动过缓)

利福平、圣约翰草(显著降低疗效)

需谨慎合用：

抗癫痫药(卡马西平、苯妥英)

抗真菌药(酮康唑)

HIV药物(依非韦伦)

需要监测：

质子泵抑制剂(需调整服药时间)

他汀类药物(可能需调整剂量)

【特殊人群用药】

肝功能不全：

轻度至中度不全：无需调整剂量

重度不全(Child-Pugh B/C)：需与利巴韦林联用

肾功能不全：

轻度至中度不全：无需调整剂量

重度不全(eGFR<30)：不推荐使用

老年人： 无需调整剂量

儿童： 6岁以上可使用，需根据体重调整剂量

【临床疗效数据】

吉三代在临床研究中显示出卓越疗效：

总体治愈率： 在所有基因型中，持续病毒学应答率(SVR12)达95-99%

肝硬化患者： 代偿期肝硬化患者SVR12达94%

治疗经历： 对经治患者同样高效

真实世界数据： 在实际临床应用中保持高治愈率

【患者用药指南】

每日定时服药，确保血药浓度稳定

完成全疗程，即使症状改善也不可提前停药

告知医生所有用药，包括处方药、非处方药和保健品

治疗期间避孕，使用利巴韦林时需采取有效避孕措施

定期复查，包括HCV RNA检测和肝功能检查

出现心动过缓症状(头晕、乏力、心悸)立即就医

【储存条件】

储存于原包装中，防潮

室温保存(20-25°C)

短程携带允许15-30°C

放置在儿童无法触及的地方