【中文通用名】厄达替尼

【英文通用名】Erdafitinib

【中文商品名】博珂/盼乐

【英文商品名】Balversa/Erdafixen

【生产药企】孟加拉珠峰制药

【剂型】片剂

【规格】4mg*28片/盒

【适应症】

厄达替尼适用于治疗具有易感FGFR3或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成年患者。这些患者需在至少一种既往全身治疗(如含铂化疗)期间或之后出现疾病进展。用药前必须通过FDA批准的伴随诊断检测确认FGFR基因突变状态。

【用法用量】

推荐起始剂量：每日一次，每次8mg(两片4mg片剂)，口服。

剂量调整：在治疗的第14至21天评估血磷水平和耐受性。若血磷水平低于5.5mg/dL且无眼科疾病或2级及以上不良反应，剂量可增加至每日9mg(三片3mg片剂)。

服药方法：整片吞服，可与食物同服或空腹服用。若漏服，应在同一天尽快补服，次日按原计划服药;若服药后呕吐，无需补服，按原间隔时间服用下一次剂量。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)包括：

高磷血症(77%-79%)、口腔炎(56%)、疲劳(54%)、腹泻(47%)、口干(45%)、甲剥离(41%)、皮肤干燥(34%)、视力问题(如视网膜色素上皮脱离)。

【注意事项】

眼部毒性：可能引起浆液性中心性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。治疗前4个月需每月进行眼科检查，之后每3个月一次，出现视觉症状时随时检查。

高磷血症：血磷升高是药效学作用所致，需定期监测血磷水平，并根据需要调整剂量或采取降磷措施。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。育龄期患者需在治疗期间及末次给药后1个月内采取有效避孕措施。

药物相互作用：避免与强效CYP2C9或CYP3A4抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如利福平)合用，以免影响药效或增加毒性。

特殊人群：哺乳期妇女应停止哺乳;儿童患者的安全性和有效性尚未确立;老年患者无需调整剂量但需密切监测。

【疗效数据】

在一项多中心单臂研究(BLC2001)中，厄达替尼治疗的客观缓解率(ORR)为32.2%，其中完全缓解(CR)为2.3%，部分缓解(PR)为29.9%。中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月。

【贮藏】

厄达替尼应储存在20°C至25°C的环境中，允许短暂暴露于15°C至30°C。保持原包装，避免潮湿和光照。请将药物放在儿童不能接触的地方。