【中文通用名】恩西地平

【英文通用名】Enasidenib

【英文商品名】Idhifa/Enasinib

【药品别名】 恩昔地平

【生产药企】孟加拉珠峰制药

【剂型】片剂

【规格】50mg*30片/盒

【适应症】

恩西地平适用于经FDA批准的检测方法确认存在IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。IDH2突变在AML患者中的比例约为15%-20%。

【用法用量】

推荐剂量：100mg口服，每日一次，可与食物同服或单独服用。

给药方式：整片用水吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。每天大致相同时间服药。

治疗持续时间：应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。为获得最佳疗效，至少治疗6个月。

漏服或呕吐：若发生漏服或呕吐，应在同一天尽快补服，次日恢复正常服药，不可服用双倍剂量。

【不良反应】

常见不良反应(>10%)：

胃肠道：恶心(50%)、腹泻(43%)、食欲下降(34%)、呕吐(34%)。

实验室指标异常：血清钙降低(74%)、血清钾减少(41%)、血清胆红素升高(81%)。

其他：分化综合征(14%)、白细胞增多(12%)。

严重不良反应：

分化综合征(症状包括发热、咳嗽、呼吸困难、骨痛、体重快速增加、外周水肿等)，可能危及生命，需立即医疗干预。

肿瘤溶解综合征(6%)。

肝毒性(如胆红素升高)。

【禁忌】

妊娠和哺乳期女性禁用，因可能对胎儿或婴儿造成伤害。

对恩西地平或任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

分化综合征：治疗期间需密切监测相关症状。一旦出现，应立即开始皮质类固醇治疗(如地塞米松)，并根据需要中断恩西地平给药。

胆红素升高：恩西地平可能抑制胆红素代谢，需定期监测肝功能。

肿瘤溶解综合征：尤其在高肿瘤负荷患者中，需监测电解质、尿酸等指标，并确保充足水分。

避孕要求：有生育潜力的患者及伴侣在治疗期间及末次剂量后至少2个月内需采取有效避孕措施。

【剂量调整】

分化综合征：若需呼吸支持或皮质类固醇治疗48小时后肾功能障碍持续，暂停给药，直至症状改善至≤2级。

肝毒性：若胆红素>3倍正常上限(ULN)且持续≥2周，减量至50mg每日一次;改善后恢复原剂量。

肿瘤溶解综合征：发生3级或以上事件时，暂停给药;改善后以50mg每日一次恢复，并可考虑重新增至100mg每日一次。

【药物相互作用】

恩西地平可能与以下药物发生相互作用：

CYP3A底物(如某些抗真菌药)：可能降低其疗效，需避免联用。

激素避孕药：可能降低其血药浓度，建议采用替代避孕法。

OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物(如他汀类药物)：可能增加其暴露量，需谨慎联用。

【贮存条件】

贮存于20°C～25°C，允许短途运输时在15°C～30°C条件下存放。

保存在原容器中，并保持干燥。

【重要提示】

治疗前必须通过FDA批准的检测确认IDH2突变。

治疗初期需密切监测血常规、血液化学指标及分化综合征症状(至少前3个月每2周一次)。

患者应整片吞服药物，不可压碎或咀嚼。

若出现分化综合征症状(如发热、呼吸困难、体重快速增加)，立即就医。