【中文通用名】奥贝胆酸

【英文通用名】Obeticholic Acid

【英文商品名】Ocaliva

【生产药企】孟加拉珠峰制药

【剂型】片剂

【规格】5mg*30片/盒

【适应症】

用于治疗无肝硬化或无门脉高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者：

与熊去氧胆酸(UDCA)联用，用于对UDCA反应不足者

作为单药治疗，用于对UDCA不耐受者

【作用机制】

作为一种法尼醇X受体(FXR)激动剂，通过激活FXR来调节胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径，降低肝细胞内胆汁酸浓度，促进胆汁分泌。

【用法用量】

起始剂量：通常为每日一次，每次5mg，口服。

剂量调整：治疗3个月后，若患者碱性磷酸酶(ALP)或总胆红素水平未充分降低且耐受良好，可增加至每日一次，每次10mg(最大剂量)。

重要提示：需整片吞服，不可咀嚼或压碎。可与食物同服或空腹服用。

【不良反应】

常见(≥5%)：瘙痒(可能严重)、疲劳、腹痛不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常、湿疹。

严重(需警惕)：肝功能失代偿/衰竭、HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)降低。

【禁忌】

失代偿性肝硬化(如Child-Pugh B级或C级)或既往有失代偿事件者;

有门脉高压证据的代偿性肝硬化(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症);

胆道完全阻塞;

对本品任何成分过敏者。

【注意事项】

肝功能监测：治疗期间需定期监测肝功能(如ALT、AST、ALP、TBil、INR等)，警惕肝损伤迹象。

严重瘙痒：常见，可考虑使用抗组胺药或胆汁酸结合树脂，必要时需调整剂量或暂停用药。

血脂监测：可能导致HDL-C降低，建议定期监测血脂变化。

【药物相互作用】

与胆汁酸结合树脂(如考来烯胺)合用需间隔至少4小时;

与华法林合用需密切监测INR;

与治疗窗窄的CYP1A2底物(如茶碱)合用需谨慎。

【特殊人群】

孕妇：仅在潜在获益大于潜在风险时使用。

哺乳期妇女：谨慎考虑，建议停止哺乳或停药。

儿童：安全性和有效性尚未建立。

老年人：无特殊剂量调整，但需密切监测。

【贮藏】

储存于20°C至25°C(68°F至77°F)下，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。保持干燥，避光。