孟加拉珠峰替沃扎尼/蒂沃扎尼(Tivozanib)药品说明书：

【通用名称】

中文名：替沃扎尼

英文名：Tivozanib

商品名(国际)：Fotivda®

【规格】

1.34mg*21胶囊/盒

【生产厂家】

孟加拉珠峰制药

【药理分类】

血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1, -2, -3 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。它是一种选择性抑制血管生成(肿瘤供血血管的形成)的靶向治疗药物。

【适应症】

成人复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)

适用于接受过 2种或2种以上 先前全身治疗方案治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

通常是在使用过其他VEGFR-TKI(如舒尼替尼、帕唑帕尼等)和免疫检查点抑制剂(如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等)之后的三线或后线治疗选择。

【用法用量】

推荐剂量： 每次 1.34 mg，口服，每日一次。

服药周期：

每28天为一个治疗周期。

服药21天(连续每天服用)，停药7天。

服用方法：

整粒吞服，不要压碎、咀嚼或打开胶囊。

可与食物同服或不与食物同服。

如果漏服一剂或服药后呕吐，不应补服，应等到下一次预定时间再服用下一剂。

【不良反应】

蒂沃扎尼常见的不良反应与其抗血管生成的机制相关，主要包括：

非常常见(≥ 1/10):

疲劳、乏力

高血压(需要定期监测血压)

腹泻

恶心、食欲下降

发音困难(声音嘶哑)

甲状腺功能减退(需要监测甲状腺功能)

口腔炎(口腔溃疡)

手足皮肤反应(手掌或足底红肿、疼痛、脱屑、水泡)

呼吸困难

血肌酐升高

中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少(需定期监测血常规)

其他重要不良反应：

心脏毒性： 可能发生心力衰竭、心肌缺血等。

动脉血栓事件： 如心肌梗死、中风。

静脉血栓事件

出血： 严重可能发生消化道出血、颅内出血等。

胃肠道穿孔和瘘管形成

可逆性后部脑病综合征(PRES)

伤口愈合受损：手术前后需暂停用药。

【禁忌】

对蒂沃扎尼或任何辅料成分严重过敏者禁用。

【注意事项与警告】

血压管理： 开始治疗前应控制好血压。治疗期间需定期监测血压，出现高血压应及时使用降压药处理，严重时需减少剂量或暂停/终止用药。

心脏功能： 监测心力衰竭的体征和症状(如呼吸困难、水肿)。

出血风险： 监测严重出血的体征和症状。

感染风险： 由于可能导致中性粒细胞减少，会增加感染风险。

甲状腺功能： 治疗期间需监测甲状腺功能，必要时给予替代治疗。

育龄期患者：

避孕： 育龄期女性及男性患者(其女性伴侣)在治疗期间及末次给药后至少1个月内必须采取有效的避孕措施。

哺乳： 治疗期间及末次给药后至少1个月内应停止哺乳。

生育力： 可能损害男性和女性的生育能力。

【药物相互作用】

强效CYP3A4诱导剂： 如利福平、卡马西平、圣约翰草等，会显著降低蒂沃扎尼的血药浓度，应避免同时使用。

强效CYP3A4抑制剂： 如克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等，可能会增加蒂沃扎尼的血药浓度，增加毒性风险，应谨慎使用并考虑调整剂量。

影响胃酸的药物： 质子泵抑制剂(PPIs，如奥美拉唑)可能会降低蒂沃扎尼的生物利用度，应避免同时使用。如需使用抗酸药，H2受体拮抗剂或抗酸药应与蒂沃扎尼错开服用时间(例如，间隔数小时)。

【特殊人群用药】

肝功能不全： 中度或重度肝功能不全患者应避免使用。

肾功能不全： 终末期肾病患者应避免使用。

儿童和青少年： 安全性和有效性尚未确立。

老年人： 无需特别调整起始剂量，但应密切监测。

【贮藏】

在20°C – 25°C下室温保存。