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老挝联合巴瑞替尼(艾乐明)说明书

【通用名称】巴瑞替尼片,艾乐明,巴瑞克替尼 【商品名称】Baricitinib,Olumiant 【剂型规格】2mg*30片,4mg*30片 【生产厂家】老挝联合制药(Alliance) 【什么是巴瑞替尼】 巴瑞替尼(Baricitinib)是一种口服的选……

关节炎;斑秃;特应性皮炎
  

【通用名称】巴瑞替尼片,艾乐明,巴瑞克替尼

【商品名称】Baricitinib,Olumiant

【剂型规格】2mg*30片,4mg*30片

【生产厂家】老挝联合制药(Alliance)

【什么是巴瑞替尼】

巴瑞替尼(Baricitinib)是一种口服的选择性Janus激酶(JAK)抑制剂,商品名通常为艾乐明(Olumiant)。它通过抑制JAK1和JAK2的活性,阻断细胞内炎症信号通路的传导,从而减少炎症因子的产生,达到治疗多种免疫介导疾病的效果。

【适应症】巴瑞替尼可以治疗哪些疾病?

根据国家药品监督管理局及FDA批准的适应症,巴瑞替尼主要用于以下情况:

中度至重度活动性类风湿关节炎:适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs,如甲氨蝶呤)应答不佳或不耐受的成人患者。巴瑞替尼可单用,也可与甲氨蝶呤等其他传统DMARDs联合使用。

斑秃(重症):用于治疗成人重症斑秃(脱发面积≥50%),成为国内首个获批用于斑秃的JAK抑制剂,对全秃和普秃患者也有显著疗效。

新型冠状病毒感染(COVID-19):在部分国家和地区,巴瑞替尼获批用于需氧疗、有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成人COVID-19患者,可降低死亡率、缩短康复时间。

【用法用量】如何正确服用巴瑞替尼?

常规剂量

类风湿关节炎:推荐剂量为每日一次,每次2mg,可随餐或不随餐服用。

斑秃:起始剂量通常为每日一次2mg,若疗效不佳可增加至4mg每日一次。

COVID-19:每日一次4mg,疗程最长14天。

【特殊人群剂量调整】

肾功能不全者:eGFR 30-60 ml/min/1.73m²者,建议减量至每日一次1mg;eGFR 15-30者,推荐1mg隔日一次;eGFR<15或透析患者不推荐使用。

肝功能不全者:轻度至中度肝功能损害无需调整;重度肝功能损害者数据有限,谨慎使用。

请使用整片药片,用温水送服,不可咀嚼或压碎。如果忘记服药,在同日想起应尽快补服;若已接近下次服药时间,跳过漏服剂量,按原计划服用下一次。

【不良反应】巴瑞替尼有哪些副作用?

常见副作用(发生率≥1%)

上呼吸道感染(鼻咽炎、咽炎)

头痛、恶心、腹泻

尿路感染

血脂升高(总胆固醇、低密度脂蛋白升高)

严重但较少见的副作用

严重感染:如肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹等。巴瑞替尼可能增加感染风险,活动性感染期间应停药。

血栓事件:罕见情况下可发生深静脉血栓或肺栓塞,尤其在有血栓风险因素的患者中。

恶性肿瘤:JAK抑制剂理论上可能增加淋巴瘤等肿瘤风险,长期使用需监测。

胃肠道穿孔:极罕见,有憩室炎或使用非甾体抗炎药的患者风险稍高。

如出现发热、寒战、呼吸急促、单侧腿部肿痛、胸痛、腹痛等任何严重不适,请立即就医。

禁忌症:哪些人不能使用巴瑞替尼?

对巴瑞替尼或其任何辅料成分过敏者

活动性严重感染(如败血症、结核病活动期)

重度肝功能不全(Child-Pugh C级)

妊娠期和哺乳期女性(除非潜在获益大于风险)

年龄低于18岁的儿童及青少年(安全性和有效性尚未确立)

【注意事项】使用巴瑞替尼前需要了解什么?

感染筛查

开始治疗前必须筛查结核病(TST或IGRA),活动性结核患者需先完成抗结核治疗。还需筛查乙型和丙型肝炎、HIV等。

血栓风险

对于有血栓病史、使用避孕药或激素替代治疗、肥胖或吸烟的患者,应权衡利弊,治疗期间警惕血栓症状。

疫苗接种

避免在用药期间接种活疫苗(如麻腮风、水痘、带状疱疹活疫苗)。灭活疫苗(流感、肺炎球菌疫苗)可接种,但效果可能降低。

实验室监测

用药前和用药期间定期检查:全血细胞计数、肝肾功能、血脂水平。如出现淋巴细胞<500 cells/mm³、中性粒细胞<1000 cells/mm³或血红蛋白<8 g/dL,应考虑中断治疗。

【药物相互作用】

巴瑞替尼与强效OAT3抑制剂(如丙磺舒)合用会增加巴瑞替尼暴露量,需减量。与免疫抑制剂(环孢素、硫唑嘌呤)联用应谨慎,避免过度免疫抑制。

【储存与有效期】

密封,在30℃以下干燥处保存,避免光照和潮湿

置于儿童不能接触的地方

有效期通常为24-36个月,请勿使用过期药品

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