【通用名】尼达尼布、Nintedanib

【商品名】维加特、OFEV

【药品别名】乙磺酸尼达尼布软胶囊

【研发药企】德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)

【剂型规格】胶囊：100mg*60粒/盒；150mg*60粒/盒

【适应症】

乙磺酸尼达尼布软胶囊主要用于治疗以下疾病：

特发性肺纤维化(IPF)。

全身性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)。

慢性渐进性纤维化间质性肺病。

【用法用量】

推荐剂量

成人：每次150mg，每日两次，间隔约12小时

每日最大剂量：不超过300mg

服用方法：与食物同服，整粒用水送服，不可咀嚼或碾碎

剂量调整

肝损伤患者：

轻度肝损伤(Child Pugh A级)：慎用，建议剂量为每次100mg，每日两次。

中重度肝损伤(Child Pugh B/C级)：禁用。

不良反应管理：如出现腹泻或肝酶升高，可暂时中断治疗或降低剂量至每次100mg，每日两次。

漏服处理

如果漏服一剂，应在下一计划时间服用常规剂量，不应补服漏服剂量。

【不良反应】

尼达尼布常见不良反应包括：

十分常见(≥1/10)：腹泻(发生率62.4%)

常见(≥1/100至<1/10)：恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、肝酶升高(ALT、AST、GGT升高)

其他不良反应：体重减轻、头痛、高血压、出血事件

【禁忌】

以下患者禁用尼达尼布：

对尼达尼布、花生、大豆或任何辅料过敏者。

中重度肝损伤(Child Pugh B/C级)患者。

妊娠期妇女。

【注意事项】

肝功能监测：治疗前及治疗期间应定期检查肝功能。

腹泻管理：首次出现腹泻时应补液并使用止泻药(如洛哌丁胺)。

吸烟影响：吸烟会降低尼达尼布血药浓度，影响疗效，治疗期间应戒烟。

特殊人群：

老年人(≥75岁)：可能需降低剂量管理不良反应。

孕妇：具有胚胎毒性，妊娠期禁用。

儿童：安全性和有效性尚未确立。

【药理作用】

尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)的活性，阻断成纤维细胞的增殖、迁移和转化，从而减缓纤维化进程。

【药代动力学】

达峰时间：口服后2-4小时达到最大血浆浓度。

食物影响：与空腹相比，餐后服用生物利用度增加约20%。

半衰期：约10-15小时。

排泄途径：主要通过粪便/胆汁排泄(>90%)，肾脏排泄极少(<1%)。

【储存】

保存于25℃以下，置于儿童不易触及处。