【通用名称】信迪利单抗

【商品名称】中文： 达伯舒

【剂型规格】注射液： 常见规格为 100 mg/10 mL，即用型液体制剂。

【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司与礼来制药联合开发。

【适应症】

信迪利单抗已在中国获批用于以下恶性肿瘤的治疗：

非小细胞肺癌：

联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

肝细胞癌：

联合贝伐珠单抗类似物，用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

经典霍奇金淋巴瘤：

用于经过至少二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗。

【作用机制】

信迪利单抗是一种全人源免疫球蛋白G4单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。

作用靶点： 程序性死亡受体-1(PD-1)。

机制详解：

肿瘤免疫逃逸： PD-1是T细胞表面的免疫抑制性受体，当其与肿瘤细胞表面的配体PD-L1结合时，会抑制T细胞的活化和增殖，导致T细胞功能被”关闭”，使肿瘤细胞实现免疫逃逸。

阻断免疫抑制信号： 信迪利单抗能够高亲和力地与T细胞表面的PD-1结合，竞争性地阻断PD-1与PD-L1的结合。

重启抗肿瘤免疫： 通过解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，信迪利单抗重新激活T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的功能，利用人体自身的免疫系统对抗癌症。

【用法用量】

警告：本品可能引起免疫相关不良反应，需在经验丰富的医生指导下使用。

给药方式： 静脉输注，输注时间建议不少于30-60分钟。

推荐剂量：

200 mg，每3周一次。

治疗持续时间：

持续治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或达到规定的治疗周期。

重要提示： 具体给药方案(如联合何种药物)需严格遵循医嘱，并根据批准的适应症选择。

【不良反应】

信迪利单抗的不良反应主要源于免疫系统被激活后攻击正常组织，需高度警惕和早期管理：

非常常见(≥10%)：

内分泌异常： 甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进。

皮肤反应： 皮疹、瘙痒。

肝功能异常： 天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

疲劳、食欲下降。

常见(≥1% 至 <10%)：

免疫相关肺炎： 咳嗽、胸痛、呼吸困难。

免疫相关结肠炎： 腹泻、便血、腹痛。

免疫相关肝炎。

免疫相关肾炎： 肌酐升高。

输液反应。

严重不良反应：

上述任何免疫相关不良反应均可能发展为严重或危及生命的事件(如重症心肌炎、重症肌无力等)。

【注意事项】

免疫相关不良反应管理： 这是治疗的核心。医护人员和患者必须了解irAEs的早期症状。治疗期间需定期监测血常规、肝肾功能、甲状腺功能等。一旦发生2级及以上irAEs，通常需暂停用药，并立即开始大剂量皮质类固醇治疗。

特殊人群用药：

妊娠期： 可能对胎儿造成伤害，育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少5个月内应采取有效避孕措施。

哺乳期： 建议停止哺乳。

自身免疫性疾病： 患有活动性自身免疫性疾病的患者应慎用。

器官移植： 异基因造血干细胞移植术后患者使用可能增加移植相关并发症风险。

【药物相互作用】

免疫抑制剂： 在治疗irAEs时使用皮质类固醇通常不影响信迪利单抗的疗效。

活疫苗： 治疗期间应避免接种活疫苗。

【临床疗效数据】

信迪利单抗的获批基于多项高质量的临床研究：

非小细胞肺癌(ORIENT-11研究)： 信迪利单抗联合化疗相比单纯化疗，显著延长了无进展生存期，成为国内首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂用于肺癌一线治疗。

肝细胞癌(ORIENT-32研究)： 信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物相比索拉非尼，显著延长了总生存期和无进展生存期，为肝癌一线治疗提供了中国方案。

经典霍奇金淋巴瘤： 在复发/难治患者中显示了高客观缓解率。

【储存条件】

未开封药品： 于 2°C – 8°C 的冰箱中避光冷藏，切勿冷冻或震荡。

开封后： 如从冰箱取出，可在室温下(不超过25°C)保存不超过特定时间(如24小时)，且应避免光照。