【通用名称】阿达木单抗

【商品名称】英文： Humira®(原研药)，中文： 修美乐(原研药)。目前国内已有多个生物类似药上市，商品名各异。

【剂型规格】预充式注射剂/自动注射笔： 这是最常用的剂型，常见规格为 40 mg/0.8 mL。也有其他规格如20 mg/0.4 mL(用于儿童或特定疾病)。

【生产厂家】原研厂家： 美国艾伯维公司(AbbVie Inc.)。生物类似药厂家： 国内多家药企已生产，如信达生物、复宏汉霖等。

【适应症】

阿达木单抗适应症广泛，主要用于治疗以下自身免疫性疾病：

类风湿关节炎： 用于减轻中至重度活动性类风湿关节炎成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构性损伤进展。

强直性脊柱炎： 用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年患者。

银屑病关节炎： 用于活动性银屑病关节炎成年患者。

斑块状银屑病： 用于需要接受系统性治疗的中重度慢性斑块状银屑病成人和儿童患者。

克罗恩病： 用于减轻中至重度活动性克罗恩病成年患者的体征和症状，并诱导和维持临床缓解。

溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎等。

【作用机制】

阿达木单抗是一种高效的肿瘤坏死因子-α抑制剂。

作用靶点： 肿瘤坏死因子-α。TNF-α是一种在多种炎症性疾病中起关键作用的强效促炎细胞因子。

机制详解： 阿达木单抗是一种重组全人源IgG1单克隆抗体。它能特异性地与TNF-α结合，并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。通过中和TNF-α的生物学活性，阿达木单抗可以有效降低炎症反应，从而缓解关节肿痛、皮损、肠道炎症等疾病症状，并阻止疾病的进一步进展。

【用法用量】

重要提示：本品需在医生指导下使用，患者经培训后可自行皮下注射。

给药方式： 皮下注射。常用注射部位为大腿前部或腹部。

推荐剂量(以成人常用剂量40mg为例)：

类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎： 通常推荐剂量为每两周一次，每次40mg。

斑块状银屑病： 初始剂量为首次80mg(即注射两次40mg)，之后从第一周开始，给予每两周一次，每次40mg的维持剂量。

克罗恩病： 初始剂量通常较高(根据体重)，维持期为每两周一次，每次40mg。

注意： 不同适应症和患者的剂量可能有所差异，务必严格遵循医嘱。

【不良反应】

阿达木单抗常见的不良反应与其免疫抑制作用相关：

非常常见(≥1/10)：

感染： 如上呼吸道感染、鼻窦炎、支气管炎。

注射部位反应： 如红肿、疼痛、瘙痒，通常轻微且可自行缓解。

常见(≥1/100 至 <1/10)：

头痛、皮疹、恶心、肝功能指标升高。

严重不良反应(需高度警惕)：

严重感染： 增加发生严重感染的风险，包括结核病(包括潜伏结核的复发)、侵袭性真菌感染(如组织胞浆菌病)、细菌、病毒或其他机会性感染。

恶性肿瘤： 如淋巴瘤、皮肤癌等风险可能增加。

心力衰竭加重、脱髓鞘疾病(如多发性硬化)、狼疮样综合征等。

【注意事项】(含黑框警告)

阿达木单抗带有黑框警告，强调其严重风险：

严重感染风险： 治疗前、中、后必须严密监测患者是否出现感染迹象。活动性感染(包括慢性或局部感染)患者不应使用。开始治疗前必须进行结核病筛查。

恶性肿瘤风险： 尤其是对于儿童和青少年患者，使用TNF抑制剂可能增加罹患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险。

过敏反应： 虽然罕见，但可能发生严重的超敏反应。

肝反应： 有罕见的严重肝反应病例报告，如出现黄疸、嗜睡等症状应立即就医。

【药物相互作用】

活疫苗： 不应在接受阿达木单抗治疗期间接种活疫苗。

其他生物制剂/免疫抑制剂： 与阿那白滞素、阿巴西普等其他免疫抑制剂合用会显著增加严重感染的风险，通常不推荐联用。但与甲氨蝶呤联用是常见且安全的方案。

【临床疗效数据】

大量临床研究证实了阿达木单抗的卓越疗效。例如，在类风湿关节炎的关键研究中，与单用甲氨蝶呤相比，阿达木单抗联合甲氨蝶呤能显著改善疾病活动度，超过半数患者达到ACR50缓解，并有效抑制关节影像学进展。在银屑病的研究中，多数患者在使用16周后达到PASI 75(皮损改善75%以上)的疗效。

【储存条件】

未开封药品： 于 2°C – 8°C 的冰箱中冷藏，避光保存，切勿冷冻。避免剧烈震荡。

开封后： 如需要，可在室温下(不超过25°C)保存最多14天，但必须避光，且一旦升至室温后不可再放回冰箱。