【通用名】帕妥珠单抗、Pertuzumab

【商品名】帕捷特、Perjeta、帕妥珠单抗注射液

【生产药企】瑞士罗氏(Roche)制药

【剂型规格】注射液：420mg(14ml)/瓶

【药品基本信息】

帕妥珠单抗(商品名：帕捷特，英文名：Pertuzumab，简称Perjeta)是一种重组人源化单克隆抗体，属于抗肿瘤靶向治疗药物。它通过特异性结合人表皮生长因子受体2(HER2)的细胞外二聚化结构域，阻断HER2与其他HER家族受体的相互作用，从而抑制肿瘤细胞生长。

主要规格：420mg(14ml)/瓶(注射液)-2-8医保情况：2024版医保乙类，限注射剂，支付不超过12个月。适用范围为：HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗;具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

【适应症】

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗(赫赛汀)和化疗联合，用于以下情况：

具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗

HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)

在使用帕妥珠单抗前，必须进行HER2检测，只有HER2阳性(IHC评分3+或ISH比值≥2.0)的患者才适用。

【用法用量】

推荐剂量方案

初始剂量：840mg，静脉输注60分钟。

维持剂量：每3周给药一次，每次420mg，静脉输注30-60分钟。

联合用药方案

帕妥珠单抗需与曲妥珠单抗和化疗药物联合使用：

曲妥珠单抗：起始剂量8mg/kg，静脉输注90分钟;维持剂量6mg/kg，每3周一次，输注30-90分钟。

化疗药物：常用多西他赛(75mg/m²，可升至100mg/m²)或紫杉醇(80mg/m²周疗)。

【特殊人群用药】

老年患者：≥65岁患者无需调整剂量。

肝肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量;重度肾功能不全及肝功能不全患者用药数据有限，需谨慎使用。

【不良反应】

常见不良反应(发生率>30%)包括：

腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲乏、皮疹、周围神经病。

严重不良反应需特别关注：

左心室功能不全：可能表现为LVEF下降和心力衰竭。

输注相关反应：包括超敏反应甚至过敏反应。

胚胎-胎儿毒性：妊娠期使用可能导致胎儿损害。

【注意事项】

心脏监测：治疗前和治疗期间需定期评估左心室射血分数(LVEF)。若发生有临床意义的左心室功能下降，应停止治疗。

输注观察：首次输注期间及之后60分钟内(后续输注30分钟)需密切观察患者。如发生显著输注反应，应减慢或中断输注。

避孕要求：育龄期女性在治疗期间及末次给药后7个月内需采取有效避孕措施。

贮藏条件：原液需在2-8℃避光贮存，不得冷冻或摇动。稀释后溶液在2-8℃下可保存24小时。

【药理作用】

帕妥珠单抗通过阻断HER2二聚化，抑制MAP激酶和PI3K信号通路，导致肿瘤细胞生长停滞和凋亡。与曲妥珠单抗联用可显著增强抗肿瘤效果。

【临床应用证据】

关键临床试验显示：

CLEOPATRA研究：帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，使HER2阳性转移性乳腺癌患者中位总生存期延长15.7个月。

APHINITY研究：帕妥珠单抗加入曲妥珠单抗辅助治疗，可降低19%的复发风险。