【通用名】纳武利尤单抗、Nivolumab

【商品名】欧狄沃、Nivamo

【药品别名】纳武单抗、O药、纳武利尤单抗注射液

【研发药企】百时美施贵宝(BMS)公司

【剂型规格】注射液：40mg/4ml/支;100mg/10ml/支

【药品简介】

纳武利尤单抗(商品名：欧狄沃，俗称O药)是一种针对程序性死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体。它通过阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，激活人体自身的T细胞来攻击肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

截至2025年，该药已在全球获批用于治疗多种实体肿瘤，包括非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、食管癌、胃癌、结直肠癌和肝细胞癌等。

【适应症】

纳武利尤单抗在国内已获批用于以下多个癌种的治疗：

非小细胞肺癌：本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌成人患者;本品单药适用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

恶性胸膜间皮瘤：本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

头颈部鳞状细胞癌：本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

尿路上皮癌：本品单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗;本品联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。

食管癌、胃癌等消化道肿瘤：本品可用于经新辅助放化疗及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;本品联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

结直肠癌：本品联合伊匹木单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的一线治疗。

【用法用量】

标准剂量方案根据适应症和联合用药情况有所不同：

单药治疗：推荐剂量为3mg/kg，或固定剂量240mg每2周一次或480mg每4周一次，静脉输注。

联合治疗：与伊匹木单抗或其他化疗药物联合使用时，剂量和用药频率需参照具体方案调整。

给药方法：本品仅供静脉注射使用，输注时间至少30分钟(有的建议60分钟)。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2μm)。

治疗持续时间：只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

【不良反应】

纳武利尤单抗可能引起一系列不良反应，其中大多数为轻至中度(1级或2级)。

常见不良反应

最常见的不良反应(≥10%)包括：

全身性反应：疲乏(43%)、发热(13%)

肌肉骨骼：肌肉骨骼痛(27%)、关节痛(16%)

胃肠道：腹泻(25%)、恶心(22%)、便秘(16%)、呕吐(13%)

皮肤：皮疹(24%)、瘙痒(19%)

呼吸系统：咳嗽(21%)、呼吸困难(15%)

其他：食欲下降(17%)、上呼吸道感染(14%)、头痛(12%)

免疫相关性不良反应

纳武利尤单抗可能引起免疫相关性不良反应，需要特别关注：

免疫相关性肺炎：发生率为3.3%-3.4%，症状包括咳嗽、呼吸困难和缺氧。需监测患者症状和体征，严重程度达3级或4级时应永久停药。

免疫相关性结肠炎：发生率为13.1%，症状包括腹泻、腹痛和血便。根据严重程度调整用药方案。

免疫相关性肝炎：表现为转氨酶和总胆红素升高，发生率为6.7%。

免疫相关性内分泌疾病：包括甲状腺功能异常(9.6%)、垂体炎、肾上腺功能不全和糖尿病等-5-10。

其他免疫相关反应：还可能引起肾炎、皮肤不良反应、心肌炎等。

【注意事项】

治疗前评估：使用前应评估患者基本情况，包括血常规、肝肾功能、甲状腺功能等。

监测与处理：至少治疗期间至末次给药后5个月内需持续监测患者情况。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行评估确认病因。根据不良反应严重程度，可能需要暂停给药并给予皮质类固醇治疗。

特殊人群：老年患者(≥65岁)通常无需调整剂量;18岁以下儿童的安全性和疗效尚未确立;妊娠和哺乳期妇女应谨慎使用。

【贮存】

未开封时需在2-8℃避光贮存，不可冷冻。开封后应立即使用，如需稀释，应在2-8℃避光条件下保存不超过24小时。

【最新进展】

2025年，加拿大卫生部已批准纳武利尤单抗的皮下注射剂型，可显著缩短给药时间，为患者提供更便捷的治疗选择。