【通用名称】地舒单抗

【商品名称】普罗力 (Prolia)：用于骨质疏松症，安加维 (Xgeva)：用于实体瘤骨转移

【英文商品名】Prolia / Xgeva

【剂型规格】预充式注射剂，普罗力®为60mg/1mL，安加维®为120mg/1.7mL

【生产厂家】安进公司(Amgen)

【适应症】

普罗力®(60mg)适用症：

骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症

骨折高风险的男性骨质疏松症

糖皮质激素相关的骨质疏松症

安加维®(120mg)适用症：

预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件

骨巨细胞瘤(不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍)

【作用机制】

地舒单抗具有独特的作用机制：

靶向RANKL：特异性结合核因子κB受体活化因子配体(RANKL)

抑制破骨细胞：阻断RANKL与破骨细胞前体细胞上的RANK结合

减少骨吸收：抑制破骨细胞的形成、活化和存活

增加骨密度：降低骨吸收，增加皮质骨和骨小梁的骨量和强度

【用法用量】

重要剂量区分：

骨质疏松治疗(普罗力®)：

剂量：60mg/次

用法：每6个月皮下注射一次

骨转移治疗(安加维®)：

剂量：120mg/次

用法：每4周皮下注射一次

【临床疗效数据】

关键研究显示：

骨质疏松症(FREEDOM研究)：

显著降低椎体骨折风险68%

降低髋部骨折风险40%

骨密度持续增加(治疗10年腰椎骨密度增加21.7%)

骨转移(关键III期研究)：

显著延长至首次骨相关事件时间

降低放射治疗骨痛需求

【不良反应】

常见不良反应：

肌肉骨骼疼痛

高胆固醇血症

膀胱炎

低钙血症(需重点监测)

严重不良反应：

下颌骨坏死

非典型股骨骨折

严重感染风险增加

皮肤不良反应(包括皮炎、皮疹、湿疹)

【注意事项】

低钙血症预防：

用药前纠正低钙血症

补充足量钙剂和维生素D

定期监测血钙水平

下颌骨坏死风险管控：

用药前进行口腔检查

治疗期间避免侵入性牙科操作

保持良好的口腔卫生

特殊人群用药：

肾功能不全患者需密切监测

妊娠期禁用

哺乳期慎用

【药物相互作用】

免疫抑制剂：可能增加感染风险

其他骨代谢药物：避免同时使用

钙剂和维生素D：需要同时补充

【储存条件】

2-8℃冷藏保存，不得冷冻

避光保存于原包装中

从冰箱取出后需在14天内使用

室温下保存不得超过30℃

临床使用建议

用药前评估：

基线血钙水平检测

口腔健康状况评估

肾功能评估

治疗期间监测：

定期监测血钙水平

关注骨骼疼痛症状

监测感染迹象

患者教育：

强调补充钙剂和维生素D的重要性

告知口腔卫生维护要点

说明按时注射的必要性

【结语】

地舒单抗作为强效的骨吸收抑制剂，在骨质疏松症和实体瘤骨转移的治疗中具有重要地位。临床使用时需严格掌握适应证，区分不同剂量规格的用途，加强不良反应监测，特别是低钙血症和下颌骨坏死的预防。建议在经验丰富的医师指导下规范使用，确保用药安全。