【通用名称】恩沃利单抗

【商品名称】恩维达

【英文商品名】Envafolimab

【剂型规格】注射液。规格为 150mg/0.75mL(预充式注射器)，供皮下注射使用。

【生产厂家】由康宁杰瑞(Alphamab Oncology)、先声药业(Simcere)与思路迪医药(3D Medicines)共同合作开发。

【适应症】

恩沃利单抗在中国获批的适应症基于生物标志物，而非特定癌种，体现了”异病同治”的精准医疗理念：

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复功能缺陷(dMMR)的成人晚期实体瘤患者：

既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展。

无需考虑具体癌种，只要经检测确认为MSI-H或dMMR状态即可使用。

解读： 这意味着它适用于结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等多种携带此生物标志物的晚期实体瘤，覆盖范围广泛。

【作用机制】

恩沃利单抗是一种靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的单域抗体(sdAb)。

阻断免疫抑制信号： 肿瘤细胞表面的PD-L1会与T细胞表面的PD-1受体结合，传递”别攻击我”的抑制信号，导致T细胞功能被抑制，无法杀伤癌细胞。

解除T细胞刹车： 恩沃利单抗能高亲和力地结合肿瘤细胞或免疫细胞表面的PD-L1，阻断其与PD-1的相互作用。

重启抗肿瘤免疫： 相当于解除了癌细胞对T细胞的”刹车”，使T细胞恢复活性，重新识别并攻击肿瘤细胞。

【用法用量】

其给药方案极其便捷，是该药的核心优势。

标准剂量： 150mg，每周一次 或 300mg，每两周一次(即一次注射两瓶)。临床常用每两周一次的方案以提高便利性。

给药途径： 皮下注射。这是它与所有静脉输注的PD-1/PD-L1抑制剂的根本区别。

注射部位： 可选择大腿或腹部(避开脐周5cm区域)进行皮下注射。

治疗时长： 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

优势： 注射过程仅需30-90秒，无需建立静脉通道，无需住院，可在门诊或社区医院完成，极大节省了患者时间和医疗资源。

【临床疗效数据】

关键性II期临床试验(NCT03667170)数据卓越：

客观缓解率(ORR)： 在经治的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者中，由独立评审委员会评估的ORR高达 42.7%。

缓解持续时间(DOR)： 在获得缓解的患者中，未达到中位缓解持续时间，意味着大部分患者的疗效非常持久。

疾病控制率(DCR)： 达到66.0%。

这些数据证明了其在经治MSI-H/dMMR人群中的强效和持久性。

【不良反应】(免疫相关不良反应，irAEs)

与其他PD-1/PD-L1抑制剂类似，其不良反应源于免疫系统过度激活。

常见不良反应(>10%)： 贫血、甲状腺功能减退、体重增加、发热、肝功能异常(谷丙转氨酶/谷草转氨酶升高)等。

免疫相关不良反应(irAEs)：

内分泌异常： 甲状腺功能减退/亢进最为常见。

皮肤反应： 皮疹、瘙痒。

胃肠道反应： 腹泻、结肠炎。

肝脏毒性： 免疫性肝炎。

其他： 罕见但严重的包括肺炎、心肌炎、肾炎等。

注射部位反应： 如疼痛、红斑、硬结等，通常轻微。

管理策略： 根据不良反应等级，采取暂停用药、使用糖皮质激素(如泼尼松)等措施。

【注意事项】

irAEs监测与报告： 治疗期间需定期监测血常规、甲状腺功能、肝肾功能等，患者应了解irAEs症状，及时报告。

特殊人群： 中度或重度肝功能不全患者、妊娠期和哺乳期妇女慎用。

自身免疫性疾病： 患有活动性自身免疫疾病的患者需由医生评估后决定是否使用。

感染： 活动性感染期间应谨慎使用。

【药物相互作用】

与免疫抑制剂(如糖皮质激素)合用可能减弱疗效。

应避免在治疗期间接种活疫苗。

【储存条件】

恩沃利单抗需在 2°C至8°C 的冰箱中冷藏保存，严禁冷冻或振摇。应避光保存于原包装内。注射前可在室温下放置不超过30分钟。

【总结】

恩沃利单抗(恩维达®)凭借其皮下注射的便捷性和在MSI-H/dMMR晚期实体瘤中卓越的疗效，开创了肿瘤免疫治疗的新纪元。它极大提升了患者的治疗体验和生活质量，使”居家抗癌”成为可能。患者在使用前务必进行MSI-H/dMMR检测，并在肿瘤科医生指导下，进行规范治疗与密切随访，以安全有效地获得治疗益处。