【通用名】注射用醋酸奥曲肽微球、Octreotide Acetate Microspheres for injection

【商品名】善龙、Sandostatin LAR

【研发药企】瑞士诺华(Novartis)制药‌

【剂型规格】注射液：10mg/瓶、20mg/瓶、30mg/瓶

【适应症】

肢端肥大症：

· 对皮下注射善宁(短效奥曲肽)已充分控制病情的患者;

· 不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者;

· 在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。

胃肠胰内分泌肿瘤：

· 伴有类癌综合征特征的类癌;

· 血管活性肠肽瘤(VIPomas);

· 胰高糖素瘤;

· 胃泌素瘤/卓-艾综合征;

· 胰岛素瘤(用于术前低血糖的控制和维持);

· 生长激素释放因子腺瘤。

【用法用量】

给药途径：本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，决不能静脉注射。反复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。

剂量指南：

1、肢端肥大症患者：

初始推荐剂量为20mg，每4周给药一次

个月后根据血清GH和IGF-1水平调整剂量：

· 未完全控制(GH>2.5μg/L)：增至30mg，每4周一次;

· 已控制(GH≤2.5μg/L)：维持20mg剂量;

· 良好控制(GH<1μg/L且IGF-1正常)：可降至10mg。

2、胃肠胰内分泌肿瘤患者：

已使用短效奥曲肽治疗者：初始剂量20mg，每4周一次;

未使用过短效奥曲肽治疗者：需先短期(约2周)使用皮下注射善宁评估耐受性。

【不良反应】

最常见的不良反应为注射部位局部反应和胃肠道症状：

· 局部反应：疼痛、发红、出血、瘙痒、肿胀或硬化

· 胃肠道症状：腹泻、腹痛、恶心、胃肠胀气、便秘

· 其他不良反应：胆结石、高血糖、低血糖、头痛、头晕。

长期治疗可能导致胆囊异常，建议治疗前和治疗后每隔6个月进行胆囊超声检查。

【禁忌症】

对奥曲肽或制剂中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

肿瘤监测：分泌GH的垂体瘤可能增大，需密切监测肿瘤大小。

血糖监测：可能影响葡萄糖调节，需监测血糖水平，特别是胰岛素瘤患者。

胆囊监测：长期治疗可能增加胆石症风险，建议定期胆囊超声检查。

肝功能不全：肝硬化患者可能清除力下降，但通常不需调整剂量。

维生素B12水平：部分患者可能出现维生素B12水平下降，建议监测。

【特殊人群用药】

孕妇：仅在绝对需要时使用。

乳期妇女：慎用。

儿童：尚无儿童使用经验。

老年人：通常不需调整剂量。

【药物相互作用】

可能降低肠道对环孢素的吸收。

可能减慢对西咪替丁的吸收。

与溴隐亭合用可能增加溴隐亭的生物利用度。

【药理作用】

奥曲肽能抑制生长激素(GH)以及胃肠胰内分泌系统产生的多肽和血清素的病理性分泌增加。在肢端肥大症患者中，善龙能持续降低GH水平并使血清IGF-1正常化，改善头痛、多汗、关节痛等症状。

【配制方法】

将本品置于室温下，使其温度与室温相同。

沿小瓶内壁注入溶剂，不要晃动小瓶直到粉末完全被浸湿。

轻旋小瓶直到形成均一悬浮液(不要猛烈摇动或倒置药瓶)。

立即将溶液吸入注射器，更换针头后进行深部肌肉注射。

【贮存条件】

需在2-8°C冰箱内冷藏，避免冻结和光照。注射前约24小时应放置在室温下。配制后的溶液应当立即使用