【通用名称】培塞利珠单抗

【商品名称】(中文)希敏佳

【英文商品名】Cimzia

【剂型规格】注射剂。有两种规格：预充式注射器 或 粉末溶液，规格通常为200 mg/支(1.0 mL)或400 mg/支(2 x 1.0 mL)，供皮下注射。

【生产厂家】由比利时优时比(UCB)公司研发和生产。

【适应症】

培塞利珠单抗在中国获批的适应症主要包括：

类风湿关节炎(RA)： 用于治疗中至重度活动性类风湿关节炎的成年患者。常与甲氨蝶呤(MTX)联合使用，也可单独用于对甲氨蝶呤不耐受的患者。

强直性脊柱炎(AS)： 用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年患者。

斑块状银屑病(PsO)： 用于治疗适合系统性治疗的中至重度斑块状银屑病成人患者。

克罗恩病(CD)： 其在国际上还用于克罗恩病，尤其对孕产妇患者有特殊价值。

【作用机制与核心优势】

培塞利珠单抗是一种人源化抗TNF-α单克隆抗体片段。

靶向TNF-α： 它与可溶性和跨膜TNF-α高亲和力结合，中和其生物活性，从而有效抑制由TNF-α驱动的炎症反应，控制疾病活动。

独特结构——无Fc段： 这是其最核心的优势。与传统抗体不同，培塞利珠单抗仅包含抗原结合片段(Fab段)，缺失了可结晶段(Fc段)。

不通过胎盘： 由于缺乏Fc段，它几乎不通过主动转运机制透过胎盘屏障。大量研究数据(包括CRIB和CRADLE研究)证实，其在孕晚期脐带血中的浓度极低甚至检测不到，最大程度地降低了药物对胎儿免疫系统发育的潜在影响。

哺乳期安全性： 由于分子量较大，进入乳汁的量极少，且会在婴儿消化道中被分解，因此哺乳期使用被认为风险极低。

【用法用量】

初始负荷剂量(以类风湿关节炎为例)： 通常在第0、2、4周皮下注射400 mg(即两次200 mg注射)。

维持剂量： 之后每2周注射200 mg;对于部分病情严重的患者，可考虑每2周注射400 mg。

给药方式： 可由经过培训的医疗专业人员操作或患者/家属在医生指导下进行皮下注射。注射部位通常为腹部或大腿。

【临床疗效与孕期安全数据】

疗效数据： 在类风湿关节炎和强直性脊柱炎的临床研究中，培塞利珠单抗显示出快速且持续的疗效，能显著改善疾病活动度、缓解症状、抑制放射学进展。

孕期安全数据： 基于庞大的妊娠暴露登记数据，使用培塞利珠单抗治疗的孕妇，其新生儿结局(如活产率、早产率、重大先天性畸形率)与普通自身免疫性疾病孕妇人群相比，未见显著差异，证实了其在孕期使用的良好安全性。

【不良反应】

作为TNF抑制剂，其不良反应与其他同类药物相似，但总体耐受性良好。

常见不良反应： 包括上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、皮疹等。

严重风险：

感染风险增加： 可能增加严重感染(如结核病、真菌感染、机会性感染)的风险。活动性感染期间禁止使用。

恶性肿瘤风险： 长期使用可能轻微增加淋巴瘤等恶性肿瘤的风险。

充血性心力衰竭： 可能加重心衰病情。

超敏反应： 可能出现过敏反应。

【注意事项】

结核病筛查： 开始治疗前必须进行结核病筛查，潜伏感染需先预防性抗结核治疗。

感染监控： 治疗期间需密切监测感染迹象。

疫苗接种： 避免接种活疫苗。

肝功能： 曾有报告出现乙型肝炎再激活，乙肝携带者需严密监控。

【药物相互作用】

与活疫苗合用存在风险。

与阿那白滞素(另一种生物制剂)或其他TNF抑制剂合用会增加严重感染风险，禁止联用。

与免疫抑制剂(如甲氨蝶呤、糖皮质激素)合用可能增加感染风险。

【储存条件】

培塞利珠单抗需在2°C至8°C的冰箱中冷藏保存，切勿冷冻。避光保存于原包装内。从冰箱取出后，可在室温下放置一段时间(具体时间请参照药品说明书，不同包装略有差异)后再进行注射。

【总结】

培塞利珠单抗(希敏佳®)凭借其无Fc段的独特结构，实现了在有效控制炎症的同时，保证了孕期和哺乳期的用药安全，填补了自身免疫性疾病育龄女性特殊时期治疗的空白。对于有生育计划的患者，应与风湿免疫科和产科医生共同制定长期、连贯的治疗策略，以确保母婴健康。