【通用名称】特立妥单抗(Teclistamab)

【商品名称】Tecvayli (全球通用商品名)，中文参考译名： 特立妥单抗

【剂型规格】皮下注射液，常见规格为30mg/1.5mL/瓶。

【生产厂家】由强生公司(Johnson & Johnson) 旗下杨森制药研发。

【适应症】哪些患者适用?

特立妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种治疗后复发或难治的多发性骨髓瘤成人患者，包括至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。

关键前提：

疾病状态： 复发或难治性多发性骨髓瘤

治疗经历： 既往至少接受过4线治疗

药物暴露： 必须包含三类药物：蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗

该药需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生指导下使用。

【用法用量】如何正确使用?

阶梯剂量递增方案：

第一步剂量： 0.06mg/kg(第1天)

第二步剂量： 0.3mg/kg(第3天)

治疗剂量： 1.5mg/kg(第5天开始，每周一次)

给药方法：

皮下注射： 腹部皮下注射(避开脐周5cm区域)

医疗机构给药： 阶梯剂量递增期间需在医院进行

治疗监测： 首次治疗剂量后需住院监测48小时

治疗持续时间：

持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

不建议在疾病进展前停止治疗

【作用机制】它是如何起效的?

特立妥单抗是一种双特异性T细胞衔接抗体，其作用机制独特：

双靶点结合：

一端结合B细胞成熟抗原(BCMA)

另一端结合T细胞表面的CD3受体

T细胞重定向：

将T细胞重定向至表达BCMA的骨髓瘤细胞

促进免疫突触形成

T细胞激活：

诱导T细胞激活和增殖

释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质

肿瘤细胞杀伤：

直接导致骨髓瘤细胞凋亡

发挥强大的抗肿瘤活性

【不良反应及注意事项】

了解并管理不良反应是确保治疗安全的关键。

常见不良反应(≥20%)：

细胞因子释放综合征(CRS)： 发生率72%

血液学毒性： 中性粒细胞减少(70%)、贫血(50%)

神经系统毒性： 头痛、周围神经病变

感染： 上呼吸道感染、肺炎

需要高度警惕的严重不良反应：

细胞因子释放综合征(CRS)： 可能危及生命，需要及时干预

免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)： 发生率3%

血细胞减少： 长期且严重的血细胞减少

感染： 机会性感染风险增加

肝毒性： 可能发生药物性肝损伤

【药物相互作用与特殊人群用药】

药物相互作用：

免疫抑制剂： 可能影响特立妥单抗的疗效

活疫苗： 治疗期间避免接种活疫苗

CYP450底物： 可能影响经CYP450代谢的药物浓度

特殊人群：

孕妇： 基于作用机制，可能对胎儿造成危害

哺乳期： 不建议哺乳期使用

肝功能不全： 轻度损伤无需调整，中重度数据有限

肾功能不全： 轻度损伤无需调整，中重度需谨慎

老年人： 无需特殊剂量调整

【临床疗效数据】效果如何?

关键I/II期临床研究(MajesTEC-1)显示：

总体缓解率(ORR)： 63%

完全缓解率(CR)： 39.4%

微小残留病阴性率： 26.5%

中位缓解持续时间： 18.4个月

中位无进展生存期： 11.3个月

【储存条件】

未开封： 2-8℃冷藏，严禁冷冻

避光： 在原包装中避光保存

室温放置： 单次从冰箱取出后可在室温(≤30℃)放置最多8小时

禁止： 振摇或冷冻