【通用名称】索米妥昔单抗

【英文名称】Mirvetuximab soravtansine

【商品名称】ELAHERE

【剂型规格】注射用冻干粉：100mg/瓶

【药品类型】抗体药物偶联物(ADC)

【生产厂家】ImmunoGen(现已被艾伯维收购)

【适应症与适用人群】

批准适应症：

用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、既往接受过1-3线系统性治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

关键患者特征：

经免疫组化检测确认FRα阳性(PS2+评分)

对含铂治疗方案耐药(铂耐药定义：铂类药物治疗结束后6个月内复发)

既往接受过1-3线系统性治疗

【作用机制详解】

索米妥昔单抗通过创新机制发挥抗肿瘤作用：

精准靶向：

抗体部分特异性结合FRα阳性肿瘤细胞

FRα在卵巢癌中高表达(约80%的上皮性卵巢癌)

高效内化：

药物-受体复合物迅速内化进入细胞

在溶酶体内释放细胞毒性载荷DM4

双重杀伤：

DM4抑制微管蛋白聚合，阻断细胞分裂

诱导肿瘤细胞凋亡

具有旁观者效应，可杀伤邻近肿瘤细胞

【用法用量指南】

基于体重的给药方案：

推荐剂量：6 mg/kg(调整后理想体重)

静脉输注，每3周一次

直至疾病进展或出现不可耐受毒性

剂量调整原则：

根据不良反应严重程度进行分级调整

可调整剂量至5.4 mg/kg或4.3 mg/kg

出现特定眼部毒性需暂停用药

【不良反应及管理】

常见不良反应：

视力障碍(53%)

疲劳(53%)

恶心(42%)

角膜病变(39%)

腹痛(35%)

重要不良反应管理：

眼部不良事件：

使用润滑眼药水预防性护理

定期进行眼科检查

根据严重程度调整剂量

骨髓抑制：

定期监测血常规

必要时给予支持治疗

【重要注意事项】

眼部毒性管理：

治疗期间定期进行眼科检查

患者需随身携带润滑眼药水

出现视觉变化立即报告

肺毒性监测：

监测间质性肺病症状

出现新发或加重的呼吸道症状需及时评估

周围神经病变：

定期进行神经系统评估

根据严重程度调整剂量

【药物相互作用】

代谢途径相关：

与强效CYP3A抑制剂合用可能增加DM4暴露量

与强效CYP3A诱导剂合用可能降低疗效

其他相互作用：

与引起眼部毒性的药物合用需谨慎

与影响视力的药物合用需密切监测

【临床疗效数据】

关键研究(SORAYA试验)显示：

客观缓解率(ORR)：32.4%

中位缓解持续时间：6.9个月

中位无进展生存期：4.3个月

疾病控制率：51.4%

亚组分析：

在高FRα表达患者中疗效更显著

对多线治疗失败的患者仍显示疗效

【贮存方法】

将 Elahere 小瓶直立储存在 2℃至 8℃的冰箱中，避免光照。不要冻结或摇晃。 Elahere 较危险，应遵循特殊处理和处置程序。