【通用名称】替索单抗，Tisotumab vedotin

【商品名称】Tivdak

【剂型规格】40 mg/瓶(冻干粉剂)

【药品类别】抗体药物偶联物(ADC)

【生产厂家】Seagen/Genmab

【适应症与适用人群】

批准适应症：

用于治疗在化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

适用标准：

经组织学确认的宫颈癌

既往接受过至少两种系统性治疗方案(包括含铂化疗)

不适合进行根治性手术或放疗

【作用机制详解】

该药物通过三重机制发挥抗肿瘤作用：

靶向识别：抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的组织因子(TF)

内化递送：药物-抗原复合物内化进入肿瘤细胞

细胞杀伤：释放微管蛋白抑制剂MMAE，诱导细胞凋亡

【用法用量指南】

推荐剂量：

2.0 mg/kg(最大剂量200mg)

每3周一次静脉输注

直至疾病进展或出现不可耐受毒性

输注要求：

首次输注时间不少于30分钟

后续输注时间可缩短至不少于15分钟

需使用0.2μm或0.22μm在线过滤器

【不良反应及管理】

常见不良反应：

出血事件(43%)

眼部不良事件(40%)

周围神经病变(39%)

恶心(36%)

疲劳(35%)

重要不良反应管理：

出血事件：定期监测血小板计数，必要时调整剂量

眼部不良事件：使用润滑眼药水，定期眼科检查

周围神经病变：根据严重程度调整剂量

【重要注意事项】

出血风险：

治疗前评估出血风险因素

避免与抗凝药物合用

出现严重出血立即停药

眼部毒性：

治疗期间定期进行眼科检查

使用预防性眼部护理措施

出现严重眼部毒性需暂停用药

周围神经病变：

治疗期间定期进行神经系统评估

根据严重程度调整剂量

【药物相互作用】

需特别注意：

与强效CYP3A4抑制剂合用可能增加MMAE暴露量

与抗凝药物合用增加出血风险

与引起眼部毒性的药物合用需谨慎

【临床疗效数据】

关键研究显示：

客观缓解率(ORR)：24%

中位缓解持续时间：8.3个月

疾病控制率：50%

中位无进展生存期：4.2个月

【患者用药指南】

治疗前准备：

完善基线检查(血常规、眼科检查)

评估出血风险因素

建立静脉通路

治疗期间注意事项：

严格遵循用药时间表

及时报告不良反应

定期进行安全性监测

【贮存方法】

处置贮存在20℃至25℃;外出允许15℃至30℃。