【通用名】普拉替尼/Pralsetinib

【商品名】普吉华/PRRLINDRR

【生产药企】印度因达尔(INDAR)制药

【剂型规格】胶囊：100mg*60粒/盒

【适应症】

普拉替尼是一种选择性RET抑制剂，适用于：

既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者。

需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

【用法用量】

推荐剂量：400mg(4粒100mg胶囊)，每日一次，空腹口服(服药前至少2小时及服药后至少1小时内请勿进食)。

治疗持续时间：应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

漏服或呕吐：如果漏服，应在当天尽快补服，下次服药仍按原计划时间。若服药后发生呕吐，无需补服，按计划服用下次剂量即可。

特殊人群：中度或重度肝损伤患者不建议使用。轻度肝损伤患者无需调整剂量。

【不良反应】

普拉替尼的安全性良好，副作用可控，大多数为1-2级。

最常见不良反应(≥25%)：乏力、便秘、肌肉骨骼疼痛、高血压、腹泻。

常见的3-4级实验室异常(≥2%)：淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低、低磷血症、低钠血症、低钙血症、ALT/AST升高。

严重不良反应：可能包括间质性肺病(ILD)/肺炎(发生率约10.3%)、高血压(3级约14.4%)、肝毒性(≥3级约6.4%)、出血事件(≥3级约2.5%)、伤口愈合不良等。应密切监测并及时处理。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

间质性肺病(ILD)/肺炎：如出现咳嗽、呼吸困难、发热等呼吸道症状，应立即停药并就医。根据严重程度调整剂量或永久停药。

高血压：治疗前应优化血压，治疗期间定期监测(第一周后，之后至少每月一次)。根据严重程度暂停、减量或永久停药。

肝毒性：治疗前及治疗期间(前3个月每2周一次，之后每月一次)监测ALT和AST。根据严重程度调整剂量。

出血事件：如发生严重或危及生命的出血，应永久停药。

伤口愈合：择期手术前至少5-7天暂停给药，大手术后至少2周内且在伤口愈合前不应给药。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。育龄期女性及男性患者在使用期间及末次剂量后一定时间内(女性至少2周，男性至少1周)应采取有效的非激素避孕措施。妊娠期和哺乳期女性禁用。

【药物相互作用】

强效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂：应避免联用。如无法避免，需减少普拉替尼剂量。

强效CYP3A诱导剂：应避免联用。如无法避免，需增加普拉替尼剂量。

【贮藏】

贮存于20°C～25°C，允许短途运输时处于15°C～30°C条件下。