【通用名】曲美替尼/Trametinib

【商品名】迈吉宁/Mekinist/TRAMEDNR

【生产药企】印度因达尔(INDAR)制药

【剂型规格】胶囊：2mg*30粒/盒

【适应症】

曲美替尼联合甲磺酸达拉非尼适用于：

BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(基于Ⅱ期临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准)。

【用法用量】

推荐剂量：曲美替尼的推荐剂量为2mg，每日一次，口服，需与甲磺酸达拉非尼联合使用。

服用方法：应在餐前至少1小时或餐后至少2小时空腹服用。每日大致相同时间服用，不应咀嚼或压碎。

治疗持续时间：治疗应持续直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

漏服剂量：如果错过一剂，可在下一次预定给药时间前12小时内补服;否则应跳过，不可服用双倍剂量。

【不良反应】

常见不良反应(发生率≥20%)包括：

单药治疗：皮疹、腹泻、淋巴水肿。

联合治疗：发热、畏寒、疲乏、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿、咳嗽、头痛、关节痛、夜汗、食欲减低、便秘、肌痛。

严重不良反应可能包括：

新的原发性恶性肿瘤(如皮肤鳞状细胞癌)、出血事件、静脉血栓栓塞、心肌病、眼部毒性(如视网膜静脉闭塞)、间质性肺疾病/肺炎、严重发热反应、严重皮肤毒性、高血糖。

【禁忌】

对曲美替尼或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

BRAF检测：治疗前必须通过国家药监局批准的检测方法确认BRAF V600突变状态。

新的原发性恶性肿瘤：联合治疗可能增加皮肤和非皮肤恶性肿瘤的风险。治疗前、治疗期间每2个月及停药后6个月应进行皮肤病学评估。

出血：可能发生重大甚至致命性出血事件，应监测出血体征和症状。

心肌病：治疗前、治疗后1个月及治疗期间每2-3个月需通过超声心动图或多门核素血管造影(MUGA)评估左心室射血分数(LVEF)。

眼部毒性：如出现视力障碍，应立即进行眼科检查。确诊视网膜静脉闭塞(RVO)需永久停药。

间质性肺疾病(ILD)：如出现新的或进展性肺部症状，应中断治疗并评估。如诊断为治疗相关ILD或肺炎，应永久停药。

严重发热反应：联合治疗时可能发生严重的发热反应，需密切监测和管理。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成危害，育龄女性治疗期间及停药后4个月内应采取有效避孕措施。

【贮藏】

避光，密闭，在2-8℃条件下冷藏保存。存放在原始包装中，保持药瓶紧闭，请勿去除干燥剂。一旦打开，药瓶可以在不超过30℃下存放30天。