【通用名称】尼达尼布(Nintedanib)

【商品名称】Ofev (全球通用商品名) 维加特(中国上市商品名)

【剂型规格】口服硬胶囊，常见规格为100mg*30粒

【生产厂家】东盟(老挝)制药与食品有限公司

【适应症】哪些患者适用?

尼达尼布适用于治疗以下疾病：

特发性肺纤维化(IPF)

系统性硬化病相关间质性肺病(SSc-ILD)

进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)

该药需在呼吸科或风湿免疫科医生指导下使用。

【用法用量】如何正确服用?

推荐剂量： 每次150mg，每日两次(早晚各一次，间隔约12小时)。

服用方法： 随餐服用，整粒吞服，不可打开或咀嚼胶囊。与食物同服可提高耐受性。

剂量调整：

对于耐受性差的患者可暂时减至100mg，每日两次

出现肝酶升高时应调整剂量或中断治疗

中度肝损伤(Child Pugh B)患者推荐剂量为100mg，每日两次

重要提示： 如果漏服一次剂量，应在下一次计划服药时间继续服用原剂量，不应补服。

【作用机制】它是如何起效的?

尼达尼布通过多重机制抑制纤维化进程：

抑制纤维细胞增殖：

通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)

阻断纤维化信号通路：

抑制多种酪氨酸激酶的活性，阻断促纤维化信号传导

延缓疾病进展：

减缓肺功能下降速率(用力肺活量年下降率)

抗血管生成作用：

通过抑制VEGFR，减少病理性血管生成

【不良反应及注意事项】

了解并管理不良反应是确保治疗安全的关键。

常见不良反应(>10%)：

腹泻(62%)、恶心、呕吐、腹痛、肝酶升高、食欲减退、头痛、体重下降

需要高度警惕的严重不良反应：

肝毒性： 可能发生药物性肝损伤，治疗期间需定期监测肝功能(治疗前、第一个月、每3个月及出现临床症状时)

胃肠道反应： 腹泻是最常见的不良反应，需要积极管理(饮食调整、补液、必要时使用止泻药)

出血风险： 可能增加出血倾向，用药期间需监测出血体征

动脉血栓事件： 可能增加心肌梗死风险，特别是心血管风险因素患者

胃肠道穿孔： 罕见但严重，需要立即就医

胚胎-胎儿毒性： 可能对胎儿造成危害，育龄期女性需采取有效避孕措施

【药物相互作用与特殊人群用药】

药物相互作用：

P-糖蛋白(P-gp)抑制剂： 与酮康唑、红霉素等强效P-gp抑制剂合用可能增加尼达尼布暴露量

CYP3A4诱导剂： 与利福平、卡马西平等药物合用可能降低尼达尼布血药浓度

抗凝药物： 可能增强华法林等抗凝药的效果，需密切监测凝血功能

特殊人群：

孕妇： 禁忌使用，可能对胎儿造成危害

哺乳期： 不建议哺乳

肝功能不全： 轻度肝损伤患者需谨慎使用;中度肝损伤(Child Pugh B)患者推荐剂量为100mg每日两次;重度肝损伤(Child Pugh C)患者禁用

肾功能不全： 轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量;重度肾功能不全患者需谨慎使用

老年人： 无需调整剂量，但需密切监测不良反应

【临床疗效数据】效果如何?

关键III期临床研究证实了其疗效：

INPULSIS研究(IPF)：

尼达尼布相比安慰剂显著减缓用力肺活量(FVC)年下降率(减少50%)

延长至首次急性加重时间

SENSCIS研究(SSc-ILD)：

尼达尼布相比安慰剂显著减缓FVC年下降率(减少44%)

INBUILD研究(PF-ILD)：

在多种进行性纤维化性间质性肺疾病中，尼达尼布显著减缓FVC下降速率

【储存条件】

储存于30°C以下，原包装保存

防潮避光，保持包装完整

置于儿童无法接触的地方