【通用名】克唑替尼/Crizotinib

【商品名】赛可瑞/LUCICRIZ-250

【生产药企】印度卢修斯(Lucius)制药

【剂型规格】胶囊：250mg*60粒/盒

【适应症】

· 间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

· ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

请注意：服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性或ROS1阳性评估结果，并必须在有使用经验的医疗机构中在专业技术人员指导下使用。

【用法用量】

推荐剂量：250mg口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。胶囊应整粒吞服，与食物同服或不同服均可。

漏服或呕吐：若漏服一剂，则应补服，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

特殊人群：

· 肾损害患者：对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率CLcrCLcr<30ml/分钟)患者，推荐剂量为250mg口服，每日一次。

· 肝损害患者：中度肝损害患者推荐起始剂量为200mg每天两次，重度肝损害患者推荐起始剂量为250mg每天一次。

【不良反应】

克唑替尼最常见的不良反应(≥25%)包括：

视觉异常(如闪光幻觉、视力模糊、重影等，通常发生在服药后不久)4胃肠道反应：恶心、腹泻、呕吐、便秘

水肿(身体组织积液，如手足水肿)

转氨酶升高(肝功能异常)

疲乏、食欲减退

此外，还可能发生感染(如上呼吸道感染)、头晕、神经病变(如感觉迟钝、麻木)、皮疹等。

【重要警告及注意事项】

克唑替尼可能引起一些严重的不良反应，需格外警惕：

肝毒性：可能发生致命性肝损伤。需定期监测肝功能。

间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎：可能发生严重的、危及生命或致命的ILD/非感染性肺炎。一旦出现药物相关的ILD，应永久停用。

QT间期延长：可能导致QT间期延长，引发心律失常风险。应定期监测心电图和电解质。

心动过缓：可能导致有症状的心动过缓。应定期监测心率和血压。

严重视力丧失：曾报告4级视觉异常(严重视力丧失)。

若出现上述严重反应的症状(如异常疲惫、皮肤或眼白变黄、尿色加深、呼吸困难、咳嗽、发烧、头晕、昏厥、胸部不适、严重视觉变化等)，请立即联系您的主治医师。

【禁忌】

禁用于对克唑替尼或本品中任一成分过敏的患者。

禁用于严重肝损害患者。

【药物相互作用】

CYP3A强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)可能会增加克唑替尼的血药浓度，应避免合并使用。若必须合用，克唑替尼应减量至250mg每日一次。

CYP3A强诱导剂(如利福平、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草等)可能会降低克唑替尼的血药浓度，应避免合并使用。

避免食用西柚或西柚汁，因其可能会增加克唑替尼的血药浓度。

【特殊人群用药】

孕妇：基于其作用机制，妊娠妇女服用可能会给胎儿带来伤害。育龄妇女及其伴侣在治疗期间及完成治疗后至少90天内应采取有效避孕措施。

哺乳期妇女：尚不清楚克唑替尼是否随乳汁分泌，建议停止哺乳或停药。

儿童用药：目前尚无儿科患者使用的有效性和安全性数据。

老年用药：临床研究中未观察到老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面存在总体差异。

【贮藏】

保存于25℃;允许范围为15～30℃。