【通用名称】泊马度胺(Pomalidomide)

【商品名称】Pomalyst (全球通用商品名) 中文安跃

【剂型规格】口服胶囊，常见规格2mg*21粒，4mg*21粒。

【生产厂家】东盟(老挝)制药与食品有限公司

【适应症】哪些患者适用?

泊马度胺适用于治疗成人多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)患者，且需满足以下条件：

患者既往至少接受过两种治疗方案(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)。

在最后一次治疗期间或结束后出现疾病进展。

该药需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生指导下使用，通常与地塞米松联合用药(Pd方案)。

【用法用量】如何正确服用?

推荐剂量：

泊马度胺： 每次4mg，每日一次，在每个28天治疗周期的第1-21天服用。

地塞米松： 每次40mg(≥75岁患者20mg)，在每个治疗周期的第1, 8, 15, 22天服用。

服用方法： 整粒(片)吞服，不可压碎、咀嚼或溶解。建议用一杯水送服，可与食物同服或不与食物同服。

治疗周期： 每28天为一个周期，重复治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

剂量调整： 根据血液学毒性等不良反应的严重程度，需在医生指导下进行剂量调整或暂停用药。严禁自行调整剂量。

【作用机制】它是如何起效的?

泊马度胺是一种沙利度胺类似物，其作用机制复杂且多方面的：

免疫调节： 增强T细胞和自然杀伤(NK)细胞的活化与功能，调节各种细胞因子(如TNF-α, IL-2, IFN-γ)的产生。

直接抗肿瘤： 直接诱导肿瘤细胞(如多发性骨髓瘤细胞)凋亡(程序性死亡)。

抑制血管生成： 抑制骨髓微环境中血管的生成，从而“饿死”肿瘤细胞，抑制其生长。

抑制骨髓基质细胞支持： 破坏肿瘤细胞与骨髓微环境之间的相互作用，使肿瘤细胞失去生长的“土壤”。

【不良反应及注意事项】

了解并管理不良反应是确保治疗安全的关键，尤其需注意其黑框警告。

黑框警告(最严重风险)：

胚胎-胎儿毒性： 妊娠期禁用，会导致严重出生缺陷。必须遵循严格的避孕计划。

血液学毒性： 严重的中性粒细胞减少和血小板减少。

静脉血栓栓塞： 深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)风险显著增加。

常见不良反应(≥30%)：

疲劳和虚弱、中性粒细胞减少、贫血、便秘、腹泻、血小板减少、恶心、呼吸困难、背痛、发热。

需要高度警惕的严重不良反应：

血液学毒性： 中性粒细胞减少(最常见)、贫血、血小板减少。治疗期间需每周监测血常规，至少持续前8周。

静脉和动脉血栓栓塞： 风险高，建议进行血栓预防(如使用阿司匹林或抗凝药)。

周围神经病变： 可能出现感觉或运动神经病变。

头晕和意识模糊状态： 可能影响操作机械的能力。

皮疹： 可能出现严重皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。

肝毒性： 需定期监测肝功能。

【药物相互作用与特殊人群用药】

药物相互作用：

CYP1A2抑制剂： 与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)联用可能会增加泊马度胺的血药浓度和毒性风险。

地高辛： 泊马度胺可能会增加地高辛的血药浓度，合用时需监测地高辛水平。

特殊人群：

孕妇： 绝对禁忌。育龄期女性在治疗期间、治疗中断期间及停药后至少4周内必须采取两种有效避孕措施。

哺乳期： 不建议哺乳。

肝功能不全： 轻中度肝损伤患者无需调整剂量;重度肝损伤患者需谨慎使用。

肾功能不全： 轻中度肾损伤患者无需调整剂量;重度肾损伤或终末期肾病(CrCL <30 mL/min)患者需将剂量减至3mg每日一次，并密切监测。

【临床疗效数据】效果如何?

关键临床研究(MM-003)证实了其卓越疗效：

用于来那度胺和硼替佐米难治的多发性骨髓瘤患者，泊马度胺+低剂量地塞米松(Pd)方案与大剂量地塞米松相比：

无进展生存期(PFS)： 显著延长中位PFS(4.0个月 vs 1.9个月)。

总生存期(OS)： 显著延长中位OS(12.7个月 vs 8.1个月)，降低死亡风险。

客观缓解率(ORR)： 31% vs 10%。

【储存条件】

储存于20°C至25°C的室温下，允许短暂暴露于15°C至30°C的环境。

置于原包装中，防潮。

请将本品放在儿童不能接触和看到的地方。