【通用名】舒尼替尼/Sunitinib

【商品名】索坦/Sutent/LUCISUN

【药品别名】苹果酸舒尼替尼胶囊

【生产药企】印度卢修斯(Lucius)制药

【剂型规格】胶囊：50mg*28粒/盒;25mg*28粒/盒;12.5mg*28粒/盒

【适应症】

舒尼替尼适用于：

甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)

不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)

不可切除的、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)(成人患者)

【用法用量】

GIST和晚期RCC：推荐剂量为50mg，每日一次，口服。采用服药4周、停药2周(4/2方案) 的周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

pNET：推荐剂量为37.5mg，每日一次，口服。连续服药，无停药期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

给药方式：可与食物同服或不同服。

剂量调整：需根据患者个体的安全性和耐受性进行。通常以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。若需与CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)合用，应考虑降低剂量;若与CYP3A4强诱导剂(如利福平)合用，则可考虑增加剂量。

【不良反应】

舒尼替尼治疗最常见的不良反应(发生率≥20%)包括：

全身性反应：疲劳、乏力、发热

胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、黏膜炎/口腔炎

皮肤反应：皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变

其他：味觉改变、高血压、出血事件、厌食

此外，需关注潜在严重不良反应，如肝毒性(可能致死)、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能不全、肾上腺功能异常等。治疗期间需定期监测。

【禁忌】

对本品或任何非活性成份严重过敏者禁用。

妊娠期妇女禁用(本品具有胚胎毒性，妊娠分类为D类)。育龄妇女在接受治疗期间应采取有效避孕措施。尚不明确本品是否经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否停止哺乳或停止用药。

【注意事项】

肝功能监测：本品可能引起肝毒性，甚至肝衰竭或死亡。治疗前、每个治疗周期及临床需要时应监测肝功能(ALT、AST、胆红素)。

心功能监测：可能引起左心室功能障碍(LVEF下降)、QT间期延长。治疗前应评估基础心功能(如LVEF)，治疗期间定期监测心电图和电解质(血钾、血镁)。

血压监测：可能引起高血压，应定期监测血压。发生严重高血压时，应暂停用药直至血压得到控制。

甲状腺功能监测：治疗前建议检测基线甲状腺功能，治疗中密切监测甲状腺功能低下的症状和体征。

其他：可能影响伤口愈合，重大手术前后需谨慎使用;有报告下颌骨坏死(ONJ)，尤其与静脉双磷酸盐类药物合用或进行侵入性牙科手术时风险增加;可能发生肿瘤溶解综合征，高肿瘤负荷患者应密切监测。

【药物相互作用】

CYP3A4强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑)：可增加舒尼替尼的血浆浓度。合并用药时需考虑降低舒尼替尼剂量。

CYP3A4强诱导剂(如利福平、卡马西平)：可降低舒尼替尼的血浆浓度。合并用药时需考虑增加舒尼替尼剂量。

【贮藏】

置于25℃以下保存，允许范围15-30℃，保持密封。