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老挝东盟艾曲波帕(Elobopa)说明书

【通用名称】艾曲波帕,艾曲泊帕 【英文名称】Eltrombopag 【商品名称】Revolade(瑞弗兰) 【剂型规格】片剂:25mg*28片 【生产厂家】东盟(老挝)制药与食品有限公司  【适应症与适用人群】 艾曲波帕适用于以下患者……

慢性免疫性血小板减少症,重度再生障碍性贫血
  

【通用名称】艾曲波帕,艾曲泊帕

【英文名称】Eltrombopag

【商品名称】Revolade(瑞弗兰)

【剂型规格】片剂:25mg*28片

【生产厂家】东盟(老挝)制药与食品有限公司

 【适应症与适用人群】

艾曲波帕适用于以下患者:

慢性免疫性血小板减少症(ITP):

治疗对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除疗效不佳的慢性免疫性血小板减少症

慢性丙型肝炎相关血小板减少症:

用于慢性丙型肝炎患者,使因血小板计数低而无法启动或维持干扰素治疗的患者能够接受抗病毒治疗

重度再生障碍性贫血(SAA):

治疗对免疫抑制治疗反应不足的重度再生障碍性贫血

其他适应症:

用于某些遗传性血小板减少症

【作用机制】如何提升血小板?

艾曲波帕具有独特的作用机制:

靶向作用:

选择性结合于血小板生成素(TPO)受体的跨膜区

激活TPO受体相关的信号通路

刺激造血:

促进骨髓巨核细胞的增殖和分化

刺激血小板的生成和释放

剂量依赖性:

疗效与剂量呈正相关

可根据血小板计数调整剂量

【用法与用量】

初始剂量:

ITP患者:25mg 每日一次

HCV相关血小板减少症:25mg 每日一次

SAA患者:50mg 每日一次

剂量调整:

根据血小板计数进行调整:

血小板计数 < 50×10⁹/L:每2周增加25mg

血小板计数 200-400×10⁹/L:减少剂量

血小板计数 > 400×10⁹/L:暂停用药

最大剂量:

ITP患者:最大75mg/日

HCV患者:最大100mg/日

SAA患者:最大150mg/日

服用方法:

空腹服用(餐前1小时或餐后2小时)

避免与含钙、铝、镁、硒、铁等阳离子的食物或药物同服

每天固定时间服用

【常见不良反应及管理】

艾曲波帕的不良反应需要密切关注:

肝胆系统异常:

肝功能异常(发生率10-15%)

胆红素升高(发生率5-10%)

血液系统影响:

骨髓纤维化(罕见但严重)

血栓形成风险增加

胃肠道反应:

恶心(发生率10-15%)

腹泻(发生率8-12%)

呕吐(发生率5-8%)

其他不良反应:

头痛(发生率10-15%)

疲劳(发生率5-10%)

皮疹(发生率3-5%)

【重要注意事项与警告】

肝功能监测:

治疗前检测肝功能

治疗期间定期监测(每月一次)

出现肝功能异常时应调整剂量或暂停用药

血栓风险:

可能增加血栓形成风险

监测血栓相关症状

有血栓史患者慎用

骨髓纤维化风险:

长期使用可能促进骨髓纤维化

定期进行骨髓检查

白内障风险:

可能增加白内障发生或进展的风险

治疗前和治疗期间定期进行眼科检查

【药物相互作用】

艾曲波帕的药物相互作用需要特别注意:

多价阳离子药物:

与含铝、钙、铁、镁、硒、锌的药物合用会显著降低艾曲波帕的吸收

应在服用这些药物前至少2小时或后4小时服用艾曲波帕

CYP酶相关相互作用:

艾曲波帕是CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9的抑制剂

与这些酶的底物药物合用时需要调整剂量

OATP1B1转运蛋白底物:

可能增加他汀类药物等的血药浓度

【临床疗效数据】

关键临床研究显示显著疗效:

ITP患者:

血小板应答率:60-70%

达到持续血小板计数 ≥ 50×10⁹/L:40-50%

减少出血事件:60-70%

HCV患者:

使95%以上患者能够开始或维持干扰素治疗

维持抗病毒治疗所需血小板计数:70-80%

SAA患者:

血液学反应率:40-50%

三系恢复率:20-30%

【患者用药与储存指南】

正确服药:

严格空腹服用

避免与含矿物质的食物或药物同服

每天固定时间服用

监测要求:

定期检测血常规

定期监测肝功能

定期眼科检查

处理漏服:

如果漏服一剂,应在下次服药时间服用常规剂量

不要加倍剂量

【储存条件】

室温保存(20-25°C)

保持原包装,防潮避光

放置在儿童不能接触到的地方

特殊人群:

孕妇慎用,仅在潜在获益大于风险时使用

哺乳期妇女应停止哺乳或停止用药

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