【通用名称】吉三代，索磷布韦/维帕他韦(Sofosbuvir/Velpatasvir)

【商品名称】Epclusa(中文商品名：丙通沙)

【剂型规格】片剂：每片含索磷布韦400mg + 维帕他韦100mg，28片装

【生产厂家】东盟(老挝)制药与食品有限公司

【适应症状】

用于治疗成人慢性丙型病毒性肝炎(HCV)。

泛基因型：适用于所有基因型(1-6型)的HCV感染。

特殊人群：可用于无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)患者，以及与利巴韦林联合用于失代偿期肝硬化(Child-Pugh B/C级)患者。

【作用机制】

吉三代是由两种高效抗病毒成分组成的固定复方制剂，针对HCV复制周期中的不同靶点：

索磷布韦：是一种NS5B RNA聚合酶核苷类似物抑制剂。它通过嵌入HCV的RNA链中，充当链终止物，直接抑制病毒RNA的复制。

维帕他韦：是一种NS5A抑制剂。它通过破坏NS5A蛋白的功能，抑制病毒复制体的形成和病毒颗粒的组装。

两者协同作用，构成了全基因型、强效的泛基因型抗HCV方案，能从多个环节彻底清除病毒。

【用法用量】

推荐剂量：每日一次，每次一片(索磷布韦400mg/维帕他韦100mg)。

服用方法：随餐或空腹服用均可。整片吞服，不可压碎或咀嚼。

疗程：

无肝硬化或代偿期肝硬化：标准疗程为12周。

失代偿期肝硬化：需与利巴韦林(RBV) 联合用药，疗程12周。

特殊人群：严重肾功能不全(eGFR<30mL/min)或终末期肾病患者需在医生指导下谨慎使用。

不良反应

吉三代的安全性良好，大多数患者耐受性极佳。常见不良反应通常轻微，包括：

头痛

疲劳

恶心

失眠

偶见腹泻

在与利巴韦林合用于失代偿期肝硬化患者时，不良反应主要与利巴韦林相关(如溶血性贫血、疲劳等)。

【注意事项】

与胺碘酮的联用禁忌(黑框警告)：严禁与胺碘酮同时使用，因可能引发严重症状性心动过缓，甚至需要起搏器治疗。

药物相互作用：吉三代与多种药物存在相互作用，需特别注意：

诱导剂：避免与强效P-糖蛋白(P-gp)或强效CYP450诱导剂(如利福平、圣约翰草、卡马西平)合用，会显著降低吉三代血药浓度，导致治疗失败。

抗酸药/胃药：含铝、镁的抗酸药会降低维帕他韦浓度，应间隔4小时服用。质子泵抑制剂(如奥美拉唑)应在吉三代服药前4小时或后4小时服用，且日剂量最好不超过奥美拉唑20mg等效剂量。

乙肝病毒再激活(黑框警告)：在接受HCV治疗同时感染乙肝病毒(HBV)的患者中，曾有发生HBV再激活的风险，可能导致暴发性肝炎。治疗前需筛查所有患者的HBV标志物，并在治疗期间及治疗后监测。

【药物相互作用】

吉三代是P-gp的底物，其主要相互作用包括：

禁忌合用：胺碘酮、强效P-gp诱导剂(如利福平、圣约翰草)。

需谨慎合用：

质子泵抑制剂：需错时服用并限制剂量。

他汀类药物：可能增加他汀(如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀)的血药浓度和横纹肌溶解风险，需调整他汀剂量。

抗癫痫药/抗结核药：如苯妥英、卡马西平、利福布丁，应避免合用。

【临床疗效数据】

关键III期ASTRAL系列研究证实了其卓越疗效：

总体治愈率：在所有基因型(GT1-6)的受试者中，接受12周吉三代治疗后，持续病毒学应答率(SVR12)高达98%，被视为临床治愈。

针对难治人群：对于既往治疗失败、代偿期肝硬化等难治患者，依然展现出超过90%的极高治愈率。

真实世界数据：全球大量真实世界研究进一步验证了其在临床实践中的高效性和安全性。

【患者用药指南】

每日一片，定时服用：每天固定时间服用一片，保持稳定的血药浓度是治愈的关键。

告知医生全部用药：开始治疗前，务必告知医生您正在使用的所有药物(包括处方药、非处方药和草药)。

禁止漏服：应尽量避免漏服。如果漏服一剂，但距离下次服药时间超过18小时，应尽快补服;如果不足18小时，则跳过此次剂量，在常规时间服用下一次剂量，切勿服用双倍剂量。

治疗前检查：必须完成HCV基因型、HBV筛查、肝功能(评估肝硬化状态)和肾功能检查。

定期复查：按照医嘱完成治疗结束后的12周或24周复查(检测HCV RNA)，以确认是否达到SVR12(治愈)。

【储存条件】

储存于原包装中，置于30°C以下干燥环境。

避光防潮。

请将本品放在儿童不能接触的地方。