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老挝联合阿伐曲泊帕(Trombo)说明书

【通用名称】阿伐曲泊帕(Avatrombopag),阿伐曲波帕 【商品名称】苏可欣 (中文商品名) 【剂型规格】片剂:20mg*30片 【生产厂家】老挝联合制药Alliance 【适应症状】 阿伐曲泊帕主要用于治疗以下疾病导致的血小板……

慢性肝病(CLD)成人患者,慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者
  

【通用名称】阿伐曲泊帕(Avatrombopag),阿伐曲波帕

【商品名称】苏可欣 (中文商品名)

【剂型规格】片剂:20mg*30片

【生产厂家】老挝联合制药Alliance

【适应症状】

阿伐曲泊帕主要用于治疗以下疾病导致的血小板减少症:

计划接受手术的慢性肝病(CLD)成人患者:用于升高血小板计数,降低手术相关的出血风险。

慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者:用于对先前治疗(如皮质类固醇、免疫球蛋白)反应不佳的患者,提升并维持血小板计数。

【作用机制】

阿伐曲泊帕是一种口服的非肽类血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。其作用机制是模拟人体内的天然血小板生成素(TPO),选择性地与巨核细胞表面的TPO受体结合,刺激巨核细胞的增殖、分化和成熟,从而促进血小板的生成。它与内源性TPO作用于相同的受体,但结合位点不同,协同作用,高效提升血小板。

【用法用量】

慢性肝病(CLD)患者择期行手术:

 治疗需在术前10-13天开始。

 根据患者术前血小板计数个体化给药,连续口服5天。

术前血小板计数 < 40×10⁹/L:每日一次,每次60mg(3片)。

术前血小板计数在 40-50×10⁹/L:每日一次,每次40mg(2片)。

慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者:

 起始剂量:每日一次,每次20mg(1片)。

 剂量调整:根据血小板反应进行个体化调整,每周调整一次。最大剂量每日不超过40mg(2片)。

 目标是将血小板计数维持于≥50×10⁹/L,以减少出血风险。

服用方法:每日一次,与食物同服可提高药物吸收的均匀度。

【不良反应】

阿伐曲泊帕通常耐受性良好。常见不良反应包括:

慢性肝病患者:发热、腹痛、恶心、头痛、疲劳。

ITP患者:头痛、疲劳、关节痛、鼻出血、上呼吸道感染、牙龈出血、瘀斑。

重要风险提示:TPO-RA类药物存在血栓形成和骨髓纤维化的潜在风险。血小板计数过高可能增加血栓风险,因此需严密监测血小板计数,避免剂量过高。

【注意事项】

血栓风险:有血栓栓塞病史的患者需谨慎使用。用药期间如出现血栓相关症状(如肢体肿痛、胸痛、呼吸困难),应立即就医。

监测要求:必须定期监测血小板计数:

CLD患者:在手术前一天必须检测血小板计数。

ITP患者:每周监测一次,稳定后可每月一次。

肝功能:中度或重度肝功能损害患者无需调整剂量,但仍需密切监测。

孕妇及哺乳期:仅在潜在获益大于风险时使用。哺乳期妇女需权衡利弊选择停药或停止哺乳。

【药物相互作用】

与中度或强效CYP2C9和CYP3A4抑制剂(如氟康唑、克拉霉素)合用,会显著增加阿伐曲泊帕暴露量,应避免同时使用。如需合用,应减少阿伐曲泊帕剂量。

与抗凝药(如华法林)或抗血小板药合用可能增加出血或血栓风险,需密切监测。

 【临床疗效数据】

针对CLD患者:两项关键III期研究显示,与安慰剂组相比,阿伐曲泊帕治疗组中66% 的患者血小板计数升高至≥50×10⁹/L,且无需接受任何血小板输注或抢救治疗,显著优于安慰剂组(23% 和33%)。

针对ITP患者:一项为期6个月的临床试验表明,阿伐曲泊帕治疗组患者的平均累计临床反应时间(血小板计数≥50×10⁹/L)显著长于安慰剂组,有效减少了出血事件。

【患者用药指南】

遵从医嘱:严格按医生处方剂量和疗程服药,切勿自行增减或停药。

定时服药:每日大致相同时间服用,可与食物同服。

定期复查:按时返院检测血小板计数,这是调整剂量和确保安全的关键。

漏服处理:如发现漏服,应在当天尽快补服;如果第二天才想起,则跳过漏服剂量,正常服用当日剂量即可,切勿服用双倍剂量。

症状报告:用药期间出现任何不适,尤其是疑似血栓症状,应立即告知医生。

【储存条件】

密封,在原包装中保存。

置于常温(25°C以下)、干燥、避光处。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

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