【通用名】苯达莫司汀/Bendamustine

【商品名】Leuben

【生产药企】印度海德隆(Hetero)制药

【剂型】注射剂

【规格】100mg/瓶

【功效与作用】

注射用盐酸苯达莫司汀主要用于：

慢性淋巴细胞白血病(CLL)：适用于氟达拉滨联合化疗不适合的患者。

惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)：适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或治疗后病情进展的情况。

多发性骨髓瘤：在高剂量化疗与自体干细胞移植、以及含有沙利度胺或硼替佐米的治疗不适合时使用。

其抗肿瘤作用主要源于通过烷化作用导致DNA单链和双链交联，打乱DNA功能与合成，并能促使DNA与蛋白质及蛋白质之间交联，从而抑制肿瘤细胞增殖。

【用法用量】

给药途径：静脉输注。

标准剂量：

· CLL：推荐剂量为100mg/m²，输注时间不少于30分钟，每28天为一个周期，在第1天和第2天给药，通常至少进行6个周期。

· NHL：推荐剂量为120mg/m²，输注时间应超过60分钟，每21天为一个周期，在第1天和第2天给药，一般进行8个周期。

剂量调整：如出现4级血液学毒性或≥3级非血液学毒性，需延迟给药或降低剂量(例如，NHL患者可先降至90mg/m²，若再次出现则降至60mg/m²)。下次治疗前，需确保中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1×10⁹/L，血小板计数≥75×10⁹/L。

配制与贮存：本品需先用无菌注射用水溶解(100mg瓶加20mL)，充分振摇至澄清无色或淡黄色溶液(浓度5mg/mL)，溶解时间一般不超过5分钟。溶解后30分钟内，需再稀释于500mL 0.9%氯化钠注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠注射液中，最终浓度保持在0.2-0.6mg/mL。稀释后的溶液在2-8℃冷藏可保存24小时，室温避光下可保存3小时。

【不良反应】

本品常见不良反应包括：

血液系统毒性：骨髓抑制非常常见(>90%)，可能表现为中性粒细胞减少(3-4级发生率可达30%-40%)、血小板减少、贫血。这可能增加感染(如肺炎、败血症)和出血风险。

消化系统反应：恶心(44%)、呕吐(32%)、腹泻、食欲下降(25%)等。

其他常见反应：乏力、发热(25%)、皮疹、瘙痒。

严重不良反应(需警惕)：

严重过敏反应与输液反应(如呼吸困难、面部肿胀、荨麻疹)。

肿瘤溶解综合征(多发生于首个治疗周期，可导致肾衰竭)。

严重皮肤反应(如史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)。

肝毒性。

机会性感染(如肺囊虫肺炎)。

心血管事件(如心房颤动、充血性心力衰竭、心肌梗死)。

继发性恶性肿瘤(如骨髓增生异常综合征、急性髓细胞白血病)。

【禁忌】

对苯达莫司汀或任何辅料(如甘露醇)有过敏史的患者禁用。

严重肝功能损害(如总胆红素>3倍正常值上限)、严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)患者禁用。

妊娠期和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

血液监测：治疗期间需定期监测血常规(每周)和肝肾功能(每个周期前)，密切注意骨髓抑制迹象。

感染风险：本品可能使现有感染加重。治疗期间及治疗后应避免接种活疫苗，并避免与近期接种过活疫苗或有传染性疾病(如水痘、流感)的人接触。

输液反应：给药过程中及给药后初期可能出现发热、寒战、瘙痒、皮疹等。严重反应多发生在第2个及后续治疗周期。必要时可预先使用抗组胺药、解热镇痛药或皮质激素预防。如发生3-4级反应，应停止输注。

肿瘤溶解综合征(TLS)：对肿瘤负荷高的患者，首次给药后48小时内需预防TLS，包括充分水化、监测血尿酸、电解质(钾、磷、钙)，并可考虑使用别嘌醇(但需注意可能增加皮肤毒性风险)。

生育影响：本品可能对胎儿造成伤害，具有胚胎毒性。育龄期女性在治疗期间及治疗结束后至少3个月(或6个月)内应采取有效避孕措施。男性患者治疗期间及停药后6个月内应避免生育。

儿童用药：在儿童患者中的有效性和安全性尚未确立。

老年用药：65岁以上老年患者与年轻患者在药代动力学上无显著差异，但应密切监测不良反应。

药物相互作用：与CYP1A2强抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)合用可能升高苯达莫司汀血药浓度;与CYP1A2诱导剂(如奥美拉唑、吸烟)合用可能降低其血药浓度。

【贮藏】

避光，贮存温度不应超过30℃(或15-30℃)。