【通用名】恩扎卢胺/Enzalutamide

【商品名】普来坦/安可坦/Enzana

【药品别名】恩杂鲁胺/安杂鲁胺

【生产药企】印度海德隆(Hetero)制药

【剂型】胶囊

【规格】40mg*112粒/盒

【适应症】

恩扎卢胺软胶囊适用于：

· 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;

· 雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者;

· 转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC) 的联合治疗。

【用法用量】

推荐剂量：每日一次，每次160mg(4粒40mg胶囊)，口服。

服用方法：整粒吞服，不得咀嚼、溶解或打开胶囊。可与食物同服或空腹服用。

剂量调整：

如出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应暂停用药1周或直至症状消退至≤2级，之后可按原剂量或降低剂量(120mg或80mg)继续用药。

与强效CYP2C8抑制剂(如吉非贝齐)合用时，剂量应降至80mg每日一次，停药后恢复至原剂量。

漏服处理：如果漏服，应尽快补服;如果漏服一整天，则次日按原剂量继续服药，无需补服。

【不良反应】

常见不良反应(≥10%)：

乏力/疲劳、食欲下降、潮热、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛、体重下降。

其他：腹泻、背痛、肌肉骨骼痛、失眠、焦虑。

严重不良反应：

惊厥发作(发生率约0.5%-2.2%);

缺血性心脏病(发生率2.7%，安慰剂组1.2%);

可逆性后部脑病综合征(PRES)(罕见);

跌倒和骨折(发生率分别为10%和8%);

超敏反应(如面部、唇、舌水肿)。

　【禁忌】

对恩扎卢胺或任何辅料过敏者禁用;

妊娠期或计划怀孕的妇女禁用(可能致胎儿缺陷);

严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者禁用;

女性及儿童禁用。

【注意事项】

惊厥风险：有癫痫史、脑损伤或使用降低惊厥阈值药物的患者需慎用。服药期间应避免驾驶或操作机械。

心血管监测：定期监测血压、血脂及缺血性心脏病症状。

药物相互作用：

· 避免与强效CYP2C8抑制剂(如吉非贝齐)或强效CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英)合用;

· 与华法林合用需监测INR值。

肝功能与肾功能：

· 轻中度肝功能损害无需调整剂量，重度慎用;

· 轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度肾功能损害或终末期肾病患者慎用。

辅料警告：本品含山梨醇，罕见遗传性果糖不耐受患者禁用。

【贮藏】

密封，在25℃及以下保存。