【通用名】索拉非尼/Sorafenib

【商品名】多吉美/Sorafenat

【药品别名】索拉菲尼

【生产药企】印度纳科(Natco)制药

【剂型】片剂

【规格】200mg*120片/盒

【适应症】

索拉非尼适用于：

治疗不能手术的晚期肾细胞癌(肾癌)

治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌(肝癌)

治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。

【用法用量】

推荐剂量：每次0.4g(即2×200mg)，每日两次，早晚各一次。

服用方法：口服，以一杯温开水吞服。可空腹或伴低脂、中脂饮食服用(食物不影响吸收)。

治疗持续时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

特殊人群：

老年人(65岁以上)：无需调整剂量。

肝损害患者：轻度至中度肝损害(Child-Pugh A和B级)无需调整剂量。重度肝损害(Child-Pugh C级)患者使用需谨慎。

肾损害患者：轻度至中度肾功能损害无需调整剂量。重度肾功能损害或透析患者使用需谨慎。

【剂量调整】

基于不良反应的严重程度，尤其是皮肤毒性，可能需要调整剂量58：

1级皮肤反应(麻木、无痛肿胀、不影响生活)：继续用药，局部治疗。

2级皮肤反应(疼痛、红斑、影响生活)：

首次或第二次出现：可继续用药并局部治疗;若7天内无改善，需中断用药直至症状缓解至0-1级，恢复后可减量至每日一次0.4g或隔日0.4g。

第四次出现：终止治疗。

3级皮肤反应(溃疡、水疱、严重疼痛无法工作)：

第一次或第二次出现：中断治疗直至症状缓解至0-1级，恢复后减量至每日一次0.4g或隔日0.4g。

第三次出现：终止治疗。

其他常见需关注的不良反应包括腹泻、高血压等，处理方式可能包括暂停用药、剂量调整或对症支持治疗。

【不良反应】

非常常见(>10%)：

腹泻、皮疹、脱发、手足皮肤反应(手掌或足底发红、疼痛、肿胀)、乏力、疼痛(如腹痛、头痛)、食欲减退、恶心、呕吐、体重减轻、高血压、出血。

常见(1-10%)：

便秘、口腔炎、消化不良、皮肤干燥、瘙痒、红斑、关节痛、肌痛、白细胞减少、贫血、血小板减少。

不常见(<1%)：

心肌缺血/梗死、充血性心力衰竭、胃肠道穿孔、胰腺炎、可逆性后部脑白质病。

【禁忌症】

对索拉非尼或任何制剂成分有严重过敏史的患者禁用。

【注意事项】

血压监测：治疗初6周内每周监测血压，之后定期监测。高血压多为轻至中度，可用常规降压药控制。若出现严重或持续性高血压或高血压危象，需考虑永久停药。

出血风险：可能增加出血机会。严重出血虽不常见，但一旦发生需治疗，应考虑永久停药。合用华法林者需密切监测凝血指标(PT/INR)。

皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹常见，多出现在用药后6周内。需积极局部处理，并根据严重程度调整剂量(见上文)。

伤口愈合：可能影响伤口愈合。重大手术前建议暂停用药，术后何时重启需医生评估。

心血管事件：可能增加心肌缺血和心肌梗死的风险。发生此类事件时应考虑暂时或永久停药。

肝损害：主要经肝脏消除，重度肝损害(Child-Pugh C)患者暴露量可能增加，需谨慎。

药物相互作用：

与伊立替康联用需谨慎(可能增加SN-38暴露量)。

与多西他赛联用可能增加其AUC，需谨慎。

CYP3A4强诱导剂(如利福平、圣约翰草、苯妥英等)可能降低索拉非尼血药浓度。

与新霉素联用可能降低索拉非尼生物利用度。

孕妇及哺乳期妇女：

基于动物数据，索拉非尼可能对胎儿造成危害(致畸、发育障碍)，孕期应避免使用。育龄妇女治疗期间及治疗结束后至少2周内应采取有效避孕措施。

尚不清楚索拉非尼是否经人乳分泌，治疗期间应停止哺乳。

儿童用药：尚无安全性和有效性资料。

对驾驶及操作机器能力的影响：尚无相关研究，但无证据表明会影响此类能力。

【贮藏】

低于25℃密封保存。请将药品放在儿童触及不到的地方。