【通用名】泊马度胺/Pomalidomide

【商品名】安跃/Pomalid

【生产药企】印度纳科(Natco)制药

【剂型】胶囊

【规格】2mg*21粒/盒;4mg*21粒/盒

【简介】

泊马度胺胶囊(Pomalidomide)是一种类似沙利度胺和来那度胺的第三代免疫调节剂(IMiD)，泊马度胺对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤有效，泊马度胺也是唯一1个口服治疗卡波西肉瘤的药物。2013年02月，Celgene(新基)开发的原研Pomalyst(泊马度胺)被美国FDA批准上市。

【适应症】

泊马度胺胶囊适用于治疗以下疾病：

多发性骨髓瘤(MM)：与地塞米松联用，用于既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂，如硼替佐米)且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。

卡波西肉瘤(KS)：用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法(HAART)耐药的卡波西肉瘤患者，以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者。

【用法用量】

多发性骨髓瘤：口服，一次4mg，一日1次，每28天为一周期，第1～21天服用。

卡波西肉瘤：口服，一次5mg，一日1次，每28天为一周期，第1～21天服用。

服用方法：温开水送服，服药的同时喝一大杯温开水1。不得切割、压碎或咀嚼胶囊。

治疗持续时间：均需持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

特殊人群：

· 肾功能不全：接受血液透析的重度肾功能损害患者，起始剂量应调整为3mg/天。

· 肝功能不全：轻度或中度肝损害患者，推荐起始剂量为3mg/天;重度肝损害患者，推荐起始剂量为2mg/天。

【不良反应】

泊马度胺治疗可能引起一系列不良反应，需密切监测：

非常常见的不良反应(≥30%)：疲乏和虚弱、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛和发热29。

血液学毒性(重点关注)：中性粒细胞减少(最常见且常为3/4级)、贫血、血小板减少症。治疗期间需定期监测血常规(前8周每周一次，之后每月一次)。

其他重要不良反应：

· 血栓栓塞：深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)等。

· 肝毒性：可能出现肝功能异常甚至肝衰竭。

· 严重皮肤反应：如史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)等。

· 肿瘤溶解综合征(TLS)：尤其在高肿瘤负荷患者中。

【禁忌】

对泊马度胺或任何辅料有过敏反应史的患者禁用。

孕妇禁用。泊马度胺是一种已知的人类致畸原，可能导致严重的先天性缺陷或胚胎死亡。

有已知风险因素(如既往血栓形成、高脂血症、高血压等)的患者在使用泊马度胺时应特别警惕静脉和动脉血栓栓塞事件的发生。

【注意事项】

胚胎-胎儿毒性：泊马度胺对胎儿有极高风险。育龄期女性在开始治疗前、治疗期间、治疗中断期间及停药后至少4周内，必须采取两种有效避孕措施。男性患者在此期间必须使用避孕套，且不得捐精。治疗期间及停药后4周内不得献血。

【监测要求】

血液学监测：定期检查全血细胞计数(前8周每周一次，之后每月一次)。

肝功能监测：每月至少进行一次肝功能检查。

【药物相互作用】

避免与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明)联用，除非必要的医疗干预，因其可能增加泊马度胺血药浓度。

与强效CYP3A4诱导剂(如卡马西平)联用可能降低泊马度胺血药浓度。

吸烟可能会影响泊马度胺的血药浓度和疗效。

【特殊人群用药】

妊娠及哺乳期：孕妇禁用。哺乳期妇女应停止哺乳或停药。

儿童：安全性和有效性尚未确立。

老年人(≥65岁)：与年轻患者总体有效性无差异，但可能更易发生肺炎等不良反应，需严密监控。

肝、肾功能损害者：需根据损伤程度调整剂量(详见“用法用量”)。

【贮存条件】

密封，30℃以下保存。