【通用名】佩米替尼/Pemigatinib

【商品名】达伯坦/Pemazyre/Peminib

【药品别名】培米替尼/培美替尼

【生产药企】孟加拉齐斯卡/杰士卡(ZISKA)制药

【剂型】片剂

【规格】13.5mg*14片/盒

【简介】

佩米替尼片(Pemigatinib)，又叫培米替尼/培美替尼，商品名达伯坦(Pemazyre)，是一种针对特定基因变异的靶向抗癌药物。它为一些既往治疗失败、不可切除或转移性的胆管癌，以及复发或难治性髓系/淋巴系肿瘤患者提供了新的治疗选择。

【主要成分与作用机制】

佩米替尼是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂，它能特异性抑制FGFR1、FGFR2和FGFR3的活性。通过阻断因FGFR基因融合或重排(如FGFR2或FGFR1)所导致的异常信号传导，佩米替尼可以抑制肿瘤细胞的增殖、存活，从而发挥抗肿瘤作用。

【适应症】

佩米替尼适用于以下情况：

胆管癌：经基因检测(需采用经过验证的方法)确认存在FGFR2融合或重排的、既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

髓系/淋巴系肿瘤(MLN)：用于治疗存在FGFR1重排的复发或难治性髓系或淋巴系肿瘤(MLN)成人患者。

【用法用量】

给药方案：

· 胆管癌：推荐剂量为13.5毫克，每日口服一次，连续服用14天后，停药7天(以21天为一个周期)，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

· 髓系/淋巴系肿瘤：推荐剂量为13.5毫克，每日口服一次(连续服用，无停药期)，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

服用方法：整片吞服，不可压碎、咀嚼或溶解。可与食物同服或空腹服用。

剂量调整：如出现不良反应，可能需要根据医生指导进行剂量调整或暂停服药。若需与强效或中效CYP3A4抑制剂合用，或患者存在严重肾功能不全或严重肝功能不全，也需要调整剂量(例如降至9mg或4.5mg)。

【不良反应】

佩米替尼治疗可能引起一些不良反应，其中常见(发生率≥20%)的包括：

高磷血症(血磷酸盐升高)：非常常见，可能是药物的药效学作用。需监测血磷水平，医生可能会建议低磷饮食或使用降磷药物。

脱发

腹泻

指甲毒性(如指甲剥离、甲床炎)

疲劳

味觉障碍(味觉改变)

恶心、便秘、口腔炎、干眼症、口干、食欲减退、呕吐

关节痛、腹痛、背痛

低磷血症(血磷酸盐降低)

皮肤干燥

此外，还需关注一些需要医疗干预的严重不良反应，如：

眼部毒性：可能发生视网膜色素上皮脱离(RPED)，表现为视力模糊、飞蚊症或闪光幻觉。治疗前和治疗期间需定期进行眼科检查(包括OCT)。

软组织矿化：与高磷血症相关，可能导致皮肤钙化、钙质沉着等。

【禁忌】

对佩米替尼或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

治疗前必须进行基因检测，确认存在相关的FGFR基因变异。

定期监测血磷水平。

治疗前、治疗前6个月内每2个月、之后每3个月以及出现任何视觉症状时，均需进行眼科检查。

佩米替尼可能对胎儿造成危害。育龄期女性及有育龄期女性伴侣的男性患者，在治疗期间及末次给药后至少1周内应采取有效的避孕措施。

目前尚不清楚佩米替尼是否经乳汁分泌，建议哺乳期妇女在治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。

【药物相互作用】

与强效或中效CYP3A4抑制剂(如某些抗真菌药、抗生素)合用可能增加佩米替尼的血药浓度，增加不良反应风险，应避免合用或在医生指导下调整佩米替尼剂量。

与强效或中效CYP3A4诱导剂(如某些抗惊厥药、利福平)合用可能降低佩米替尼的血药浓度，影响疗效，应避免合用。

【储存条件】

请在室温20°C至25°C下储存，允许短时间偏移至15°C至30°C。保持药品原包装，防潮。