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孟加拉齐斯卡艾曲波帕/艾曲泊帕(Trombola)说明书

【通用名】艾曲波帕/艾曲泊帕/Eltrombopag 【商品名】瑞弗兰/Revolade/Trombola 【生产药企】孟加拉齐斯卡/杰士卡(ZISKA)制药 【剂型】片剂 【规格】25mg*28片/盒;50mg*28片/盒 【适应症】 艾曲波帕/艾曲泊帕乙醇……

血小板减少症;再生障碍性贫血
  

【通用名】艾曲波帕/艾曲泊帕/Eltrombopag

【商品名】瑞弗兰/Revolade/Trombola

【生产药企】孟加拉齐斯卡/杰士卡(ZISKA)制药

【剂型】片剂

【规格】25mg*28片/盒;50mg*28片/盒

【适应症】

艾曲波帕/艾曲泊帕乙醇胺片适用于:

1.慢性免疫性血小板减少症(ITP):用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的成人及1岁以上(部分国家为12岁)儿童患者,以提升血小板计数并降低出血风险。

2.重型再生障碍性贫血(SAA):作为免疫抑制治疗(如联合环孢素)的一部分,用于不适合造血干细胞移植的患者。

3.慢性丙型肝炎相关血小板减少症:用于因慢性丙型肝炎导致血小板减少的患者,以便能够启动并维持干扰素抗病毒治疗。

【用法用量】

给药方式:口服,每日一次,空腹服用(餐前1小时或餐后2小时),以利吸收。

起始剂量:

· 成人ITP患者:通常为25mg每日一次。

· 东方人种或中度/严重肝功能不全患者:起始剂量为25mg每日一次。

· SAA患者:通常为50mg每日一次。

剂量调整:需根据血小板计数进行个体化调整,目标是维持血小板计数 ≥50×10⁹/L,以避免出血风险。最大剂量通常不超过75mg/日。治疗期间应定期监测血小板计数。

漏服处理:如果漏服一次剂量,应在下一次计划服药时间服用常规剂量,不要加倍剂量。

【重要相互作用与服药禁忌】

多价阳离子:艾曲波帕会与多价阳离子(如钙、铁、铝、镁、锌、硒)形成螯合物,显著减少其吸收。因此,在服用含这些离子的药物(如抗酸药、乳制品、矿物补充剂)前至少2小时或后至少4小时才能服用艾曲波帕。

其他药物:

· 与他汀类药物(如罗苏伐他汀,OATP1B1底物)合用时需谨慎,可能需要调整他汀类药物剂量。

· 与强效CYP酶抑制剂或诱导剂合用可能会影响艾曲波帕的代谢。

【不良反应】

常见反应:恶心、呕吐、腹泻、头痛、乏力、肌肉疼痛(肌痛)、皮疹、瘙痒。

需要警惕的严重反应:

· 肝毒性:可能引起肝酶(ALT/AST)升高、胆红素升高,甚至罕见严重肝损伤。治疗前及期间需定期监测肝功能。

· 血栓形成/血栓栓塞:血小板计数过高时可能增加血栓风险(如深静脉血栓、肺栓塞),尤其是本身有血栓风险因素的患者。

· 骨髓纤维化:长期使用有潜在风险,需监测。

· 白内障:建议定期进行眼科检查。

【禁忌】

对艾曲波帕或任何辅料过敏者禁用。

严重肝功能不全患者禁用。

【注意事项】

肝功能监测:用药前、剂量调整期间每2周、稳定后每月应监测肝功能。出现肝损伤证据应中断治疗。

血栓风险监测:密切监测血小板计数,切勿以使血小板计数恢复正常为目标,以防血栓事件。血小板计数≥200×10⁹/L时需考虑减量或暂停用药。

孕妇及哺乳期妇女:可能引起胎儿伤害,妊娠期仅在潜在获益大于潜在风险时使用。哺乳期妇女不建议使用,除非预期获益超过对婴儿的潜在风险。

【特殊人群用药】

儿童:需根据体重计算剂量,并密切监测。

老年人(≥65岁):数据有限,应谨慎使用,酌情考虑减量。

肝/肾功能不全:肝功能不全者需减量使用;肾功能不全者无需调整剂量,但应慎用。

【药物过量】

过量可能导致血小板计数显著升高,增加血栓风险,并可能出现皮疹、心动过缓、乏力、肝酶升高等。处理包括密切监测血小板计数,考虑口服含多价阳离子的制剂(如抗酸药)以减少吸收,并对症支持治疗。

【贮存条件】

贮存于20°C~25°C(允许范围为15°C~30°C)。保持原始包装,防潮避光,置于儿童不易触及处。

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