【通用名】尼拉帕利/Niraparib

【商品名】则乐/Zejula/Paribac

【药品别名】尼拉帕尼

【生产药企】孟加拉齐斯卡/杰士卡(ZISKA)制药

【剂型】胶囊

【规格】100mg*30粒/盒

【适应症】

尼拉帕尼主要用于：

1.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2.晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

【用法用量】

给药方式：口服，整粒吞服，每日一次。可在进餐或空腹时服用。4睡前服药可能有助于控制恶心感。

推荐剂量：

· 一线维持治疗：根据基线体重和血小板计数决定起始剂量。对于体重 <77kg 或血小板计数 <150,000/μL 的患者，推荐每日一次200mg;对于体重 ≥77kg 且血小板计数 ≥150,000/μL 的患者，推荐每日一次300mg。治疗应在含铂化疗结束后12周内开始。

· 复发性卵巢癌维持治疗：推荐起始剂量为每日一次300mg。对于体重低于58kg的患者，可考虑从每日200mg开始。治疗应在含铂化疗结束后8周内开始。

剂量调整：应根据不良反应的严重程度进行剂量中断、减量或停药。常见的减量步骤是从300mg减至200mg，必要时可进一步减至100mg。

漏服或呕吐：如果漏服一剂，不应补服，而是在下一次常规服药时间服用预定剂量。服药后若出现呕吐，不应额外补服，仍按原计划服用下一剂。

【不良反应】

常见不良反应(发生率≥10%)：

包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少等骨髓抑制现象，以及恶心、疲劳/乏力、便秘、呕吐、腹痛、食欲下降、失眠、头痛、呼吸困难、皮疹、腹泻、高血压、咳嗽、头晕等。

严重不良反应：

骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)：已有报告，有些病例是致命的。

高血压和高血压危象：需要监测血压。

可逆性后部白质脑病综合征(PRES)：虽然罕见，但一旦怀疑应立即停药。

【注意事项】

血液学监测：治疗期间需定期监测血常规。在开始治疗后的第一个月内，建议每周检查一次全血细胞计数，在接下来的11个月内每月检查一次，之后定期检查。

血压监测：在治疗最初的2个月至少每周监测一次血压和心率，之后每月监测一次，然后定期监测。

避孕与生育：具有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后至少6个月内应采取有效的避孕措施。基于动物研究，尼拉帕利可能对男性生育能力产生损害。

特殊人群：

· 肝肾功能不全者：轻度至中度肝肾功能损害患者通常无需调整剂量，但应谨慎使用。重度肝功能不全或终末期肾病患者数据有限，需慎用。

· 儿童：尚未确立18岁以下儿童和青少年使用的安全性和有效性。

· 老年人(≥65岁)：通常无需调整剂量，但年龄≥75岁的患者临床数据有限。

贮藏：密封，在25℃以下保存。