【通用名】奥希替尼/Osimertinib

【商品名】泰瑞沙/Osikin

【药品别名】奥西替尼/AZD9291

【生产药企】孟加拉齐斯卡/杰士卡(ZISKA)制药

【剂型】片剂

【规格】80mg*30片/盒

【适应症】

EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗：用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

EGFR T790M突变阳性的二线治疗：用于既往经EGFR-TKI治疗进展后经检测确认存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

辅助治疗：用于IB-IIIA期存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的NSCLC患者的术后辅助治疗(由医生决定是否接受辅助化疗)。

【用法用量】

推荐剂量：每次80mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

给药方法：整片与水同服，可空腹或餐后服用。不应压碎、掰断或咀嚼。

对难以吞咽固体药物的患者：可将药片分散于50mL非碳酸水中搅拌后吞服，再用半杯水冲洗杯壁并饮用。

鼻胃管给药：将药片分散于15mL非碳酸水中，再用15mL水转移残留物，通过鼻胃管喂饲。

漏服处理：如果漏服一剂，除非下次服药时间在12小时以内，否则应补服;否则应按计划服用下一剂，无需加倍。

【不良反应】

常见不良反应(≥20%)：腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性(如甲沟炎)、口腔炎、食欲减退等。

严重不良反应：

间质性肺病/肺炎(发生率约2.1%-3.9%)：如出现急性呼吸困难、咳嗽、发热，应立即就医并考虑停药。

QTc间期延长：可能引发心律失常，需定期监测心电图和电解质。

心肌病：监测心脏功能。

角膜炎：如出现眼部炎症、疼痛、视力模糊，应及时眼科就诊。

【剂量调整】

减量原则：根据不良反应的严重程度，可暂停用药或将剂量减至40mg，每日一次。

特殊人群：

肝肾功能损害：轻中度肝肾功能损害者无需调整剂量，但应慎用;重度肝肾功能损害者数据有限，不建议使用。

老年患者：无需调整剂量，但需密切监测。

儿童及孕妇：18岁以下患者安全性和有效性不明;孕妇及哺乳期妇女禁用或停止哺乳。

【药物相互作用】

强效CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平)：会降低奥希替尼血药浓度，应避免合用。若必须合用，需将奥希替尼剂量增加至每日160mg，并在停用诱导剂3周后恢复原剂量。

BCRP底物药物(如瑞舒伐他汀)：奥希替尼可能增加其暴露量，合用时需密切监测。

【注意事项】

用药前需进行EGFR突变检测(肿瘤组织或血浆样本)，以确定适用人群。

治疗期间应定期监测心电图、电解质、肝功能及心脏功能。

如怀疑间质性肺病、严重心律失常或角膜炎，应立即中断治疗并评估。

【贮藏】

在30℃以下保存。