【通用名】克唑替尼/Crizotinib

【商品名】赛可瑞/Crizona

【生产药企】孟加拉齐斯卡/杰士卡(ZISKA)制药

【剂型】胶囊

【规格】250mg*60粒/盒

【适应症】

本品用于治疗：

· 经批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

· ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

【用法用量】

推荐剂量：250mg口服，每日两次，早晚确定时间各服1粒(一天总剂量500mg)，直至疾病进展或患者无法耐受。

服用方法：整粒胶囊吞服，不可嚼碎、溶解或打开胶囊。与食物同服或不同服均可。不可与葡萄柚(柚子)汁同服。

剂量调整：

· 严重肾损害(肌酐清除率CLcr<30mL/min且无需透析)：推荐剂量为250mg，每日一次。

· 出现严重不良反应(3级或4级)：需减少剂量。

· 第一次减量：200mg，每日两次。

· 第二次减量：250mg，每日一次。

· 若仍无法耐受，则永久停药。

漏服或呕吐：若漏服一剂，则应立即补服，除非距下次服药时间短于6小时。若服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

【不良反应】

本品常见(≥25%)的不良反应包括：

视觉效应：闪光、视力模糊、重影(通常服药后不久出现)。

胃肠道不适：恶心、呕吐、腹泻、便秘、食道咽喉不适。

水肿：身体组织积液，引起手足水肿。

神经系统症状：神经麻痹、末端或肌肉发麻、头晕、疲倦。

其他：食欲不振、味觉减退、皮疹、转氨酶升高(肝功能异常)。

严重但罕见的不良反应包括：

肝毒性：可能致命，需定期监测肝功能。

间质性肺病(ILD)/肺炎：可能危及生命或致命，如出现新发或恶化的呼吸困难、咳嗽、发热，应立即就医。

QT间期延长：可能导致心律不齐。

心动过缓：可能导致头晕、昏厥、胸部不适。

【禁忌】

对本品或任何辅料严重过敏者禁用。

严重肝损害患者禁用。

【注意事项】

肝功能和心电图监测：治疗期间需定期检查肝功能和心电图(及电解质)。

肺功能监测：密切关注肺部症状，警惕间质性肺病/肺炎的可能性。

孕妇及哺乳期妇女：基于其作用机制，本品可能对胎儿造成伤害。妊娠妇女及哺乳期妇女应谨慎使用，必须用药时应停止哺乳。

生育能力：忠告有生殖潜能的女性及男性患者在治疗期间及停药后一段时间内(女性至少45天，男性至少90天)采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

避免与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素等)或诱导剂(如利福平、苯妥英钠等)合用，以免影响血药浓度。

避免与治疗窗窄的CYP3A底物(如环孢素、芬太尼等)合用，以免增加后者毒性风险。

【贮藏】

密封，30℃以下保存。