【通用名】帕妥珠单抗/Pertuzumab

【商品名】帕捷特/Perjeta/Pertuza

【生产药企】孟加拉伊思达(Incepta)制药

【剂型】注射液

【规格】420mg(14ml)/瓶

【适应症】

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于：

HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(肿瘤直径>2cm或淋巴结阳性)患者的新辅助治疗。

具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者的一线治疗(既往未接受抗HER2治疗或化疗)。

注意：用药前必须通过免疫组织化学法(IHC 3+) 或原位杂交法(ISH比值≥2.0) 在专业实验室确认HER2阳性状态。

【用法用量】

推荐剂量：

起始剂量：840mg，静脉输注60分钟。

维持剂量：每3周420mg，静脉输注30-60分钟。

联合用药顺序：

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗可按任意顺序给药，但均应在紫杉类药物(如多西他赛)之前使用。

对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成蒽环类药物疗程后给予。

治疗持续时间：

辅助治疗：持续用药1年(最多18个周期)或至疾病复发或出现不可耐受毒性。

转移性乳腺癌：治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

【重要注意事项】

左心室功能不全：

帕妥珠单抗可能导致左心室射血分数(LVEF)下降，引发心力衰竭。治疗前及治疗期间需定期监测LVEF。若LVEF显著下降，需暂停或永久停药。

胚胎-胎儿毒性：

孕妇使用可能对胎儿造成伤害。育龄期女性(包括男性患者的伴侣)在治疗期间及末次给药后7个月内应采取有效避孕措施。

输注反应与超敏反应：

可能出现发热、寒战、呼吸困难等输注反应，甚至严重的超敏反应(包括速发过敏反应)。首次输注后需观察60分钟，后续输注后观察30分钟。若发生严重反应，应立即停止输注并永久停药。

给药禁忌：

仅限静脉输注，禁止静脉推注或快速注射。

禁用5%葡萄糖溶液稀释，仅可使用0.9%氯化钠注射液。

不得与其他药物混合输注。

【常见不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥30%)包括：腹泻、脱发、恶心、疲劳、中性粒细胞减少症、呕吐。

≥3级的严重不良反应包括：中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和腹泻。

【贮藏】

贮藏：原瓶于2-8℃避光保存，勿冷冻或摇晃。稀释后溶液应在2-8℃保存，并于24小时内使用。

【特殊人群用药】

老年患者：≥65岁患者无需调整剂量。

肾功能不全：轻至中度肾功能不全患者无需调整剂量;重度肾功能不全患者无推荐剂量。

肝功能不全：安全性尚未明确。

儿童患者：18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。