【通用名】哌柏西利/Palbociclib

【商品名】爱博新/Palbocent

【药品别名】帕博西尼

【生产药企】孟加拉伊思达(Incepta)制药

【剂型】胶囊

【规格】125mg*21粒/盒

【适应症】

哌柏西利适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：

· 与芳香化酶抑制剂联合，作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗。

· 或与氟维司群联合，用于内分泌治疗后病情进展的患者。

· 使用前需经基因检测确认HR阳性和HER2阴性状态。

【用法用量】

推荐剂量：每次125mg，每日一次，连续服用21天，然后停药7天(即3/1给药方案)，28天为一个治疗周期。应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

服用方法：整粒吞服(勿咀嚼、压碎或打开胶囊)，最好与食物同服以确保药物暴露量一致。建议每天大致相同时间服药。如果漏服或服药后呕吐，不应补服，下次应按原计划时间服用。

剂量调整：

· 首次减量：100mg/天

· 第二次减量：75mg/天

· 如需更小剂量：则考虑停药。

· 肝损伤调整：重度肝功能损害(Child-Pugh C级)患者推荐剂量为75mg，每日一次，采用3/1给药方案。

· 联合用药调整：避免与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素、葡萄柚制品)同时使用。如必须使用，应将哌柏西利剂量减至75mg/天。

【用药前及期间监测】

血常规监测：在开始治疗前、每个周期开始时、前两个周期的第15天以及有临床指征时监测全血细胞计数(CBC)，因为哌柏西利常引起血液学毒性。

肺部症状监测：监测间质性肺病(ILD)/肺炎的体征和症状。如怀疑，应中断给药;如确诊重度ILD/肺炎，应永久停药。

【常见不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：

血液系统毒性：中性粒细胞减少症(非常常见)、白细胞减少症、贫血、血小板减少症。

胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、口腔炎、食欲下降。

全身性反应：疲乏、乏力、发热。

其他：脱发、皮疹、感染(包括上呼吸道感染)。

其中，中性粒细胞减少症是最常报告的不良反应，需密切监控。

【禁忌】

对哌柏西利或任何辅料过敏者禁用。

禁止与强效CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、圣约翰草)合用。

【重要注意事项】

骨髓抑制：可能导致中性粒细胞减少、贫血、血小板减少，增加感染风险。需定期监测血常规。

感染：监测感染体征和症状(如发热、寒战)，及时处理。

间质性肺病(ILD)/肺炎：可能发生严重、危及生命或致命的ILD/肺炎。如出现新发或加重的呼吸道症状(如呼吸困难、咳嗽、胸痛)，应立即中断用药并评估。若确诊重度ILD/肺炎，需永久停药。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成 harm。育龄期女性及有女性伴侣的男性患者在治疗期间及停药后一定时间内(女性至少3周，男性至少14周)需采取有效避孕措施。

肝肾功能损害：中度至重度肝损伤患者、严重肾功能损害患者应慎用并密切监测。

乳糖：本品含乳糖，有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用。

【储存】

在20°C至25°C的室温下密封保存。