【通用名】奥希替尼/Osimertinib

【商品名】泰瑞沙/Osicent

【药品别名】奥西替尼/AZD9291

【生产药企】孟加拉伊思达(Incepta)制药

【剂型】片剂

【规格】80mg*30片/盒

【作用机制与适应症】

奥希替尼是一种高效、不可逆的第三代EGFR-TKI。其核心作用机制是选择性抑制EGFR敏感突变(如Exon19缺失或L858R突变)和EGFR T790M耐药突变。与早期EGFR-TKI不同，奥希替尼对野生型EGFR的抑制作用较弱，因此皮肤和胃肠道等副作用相对减轻。

本品适用于：

一线治疗：用于治疗既往未接受过任何EGFR-TKI治疗的、携带EGFR Exon19缺失或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

二线治疗：用于治疗既往经EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M耐药突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

【用法用量】

标准剂量：每次80毫克(1片)，每日一次，口服。

服用方法：整片用水送服，可与食物同服或不同服。如果漏服一次，不应补服，下一次按计划时间服药即可。

剂量调整：如出现严重的不良反应，医生可能会建议暂停用药、减少剂量(如减至40毫克/日)或永久停药。请严格遵循主治医师的剂量指导，切勿自行调整。

【常见不良反应】

大多数不良反应为轻度至中度，可通过支持性治疗或剂量调整进行管理。

非常常见(≥10%)：

皮肤及皮下组织：腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性(如甲沟炎)。

全身性：食欲减退。

胃肠道：恶心、便秘。

其他：乏力。

常见(1%-10%)：

眼部：结膜炎、睑缘炎、干眼症。

呼吸系统：间质性肺病(ILD)/肺炎(需高度警惕)。

心脏：QTc间期延长。

血液学：血小板减少、中性粒细胞减少。

其他：口腔炎、瘙痒。

【重要警告与注意事项】

间质性肺病(ILD)/肺炎：可能发生严重甚至致命的ILD。如出现急性加重的呼吸困难、咳嗽和发烧等新发或恶化的呼吸道症状，应立即停药并紧急就医。

QTc间期延长：可导致心跳不规则。用药期间应定期监测心电图和电解质，避免使用已知可延长QTc间期的药物。

心肌病：可能导致心力衰竭。治疗前及治疗期间应定期评估心脏功能(如超声心动图)。

皮肤不良反应：出现严重皮肤反应(如Stevens-Johnson综合征)的迹象时应永久停药。

胚胎-胎儿毒性：对胎儿可能造成危害。育龄期女性在治疗期间及末次给药后6周内应采取有效避孕措施。

药物相互作用：告知医生您正在使用的所有药物，特别是强效CYP3A4诱导剂(如利福平、圣约翰草)可能会降低奥希替尼疗效，应避免同时使用。

【特殊人群用药】

孕妇及哺乳期妇女：禁用。建议哺乳期妇女在治疗期间及末次给药后2个月内停止哺乳。

儿童及青少年：安全性和有效性尚未确立。

肝肾功能不全者：轻中度肝功能损害或轻度至终末期肾功能损害患者无需调整剂量。中度至重度肾功能损害患者需谨慎使用。

【储存条件】

在30°C以下原包装中密封保存，防潮。