【通用名】尼达尼布/Nintedanib

【商品名】维加特/Ofev/Ninacent

【生产药企】孟加拉伊思达(Incepta)制药

【剂型】胶囊

【规格】100mg*10粒/盒;150mg*10粒/盒

【适应症】

尼达尼布适用于：

· 成人特发性肺纤维化(IPF);

· 具有进展性表型的成人慢性纤维化间质性肺疾病;

· 延缓成人系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的肺功能下降。

【用法用量】

推荐剂量：150毫克口服，每日2次(间隔约12小时)。

服用方法：随餐整粒吞服，不可咀嚼或压碎。如果漏服，无需补服，按下次计划时间给药，每日最大剂量不超过300毫克。

剂量调整：根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次。轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)患者需减量至100mg每日2次;中重度肝功能不全(Child-Pugh B/C级)患者不推荐使用。

【不良反应】

尼达尼布的常见不良反应包括：

· 十分常见(≥1/10)：腹泻、恶心、呕吐。

· 常见(≥1/100至<1/10)：腹痛、食欲减退、体重下降、肝酶升高。

重要不良反应：肝损伤、胚胎-胎儿毒性、动脉血栓栓塞事件、出血风险、胃肠道穿孔、肾病范围蛋白尿。

【注意事项】

肝功能监测：治疗前及前3个月每月检测肝功能，出现肝损伤症状(如疲劳、黄疸)需立即检测。

胃肠道管理：腹泻时可使用止泻药(如洛哌丁胺)，持续腹泻需减量或暂停治疗。

胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用，育龄女性在治疗期间及末次给药后至少3个月内需采取高效避孕措施。

其他风险：注意动脉血栓栓塞事件、出血风险、胃肠道穿孔等潜在风险。

【禁忌】

对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏者禁用。

中度或重度肝损伤(Child-Pugh B/C级)患者禁用。

妊娠期间禁用。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女：孕妇禁用，哺乳期妇女治疗期间及末次给药后至少3天内避免哺乳。

儿童及老年人：儿童用药安全性尚未确立;老年患者(≥65岁)无需调整起始剂量，但≥75岁患者可能需降低剂量管理不良反应。

【贮藏】

储存于20°C至25°C(68°F至77°F)之间，允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)的环境中，避免高温高湿。