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孟加拉伊思达贝伐珠单抗(Bevixa)说明书

【通用名】贝伐珠单抗/Bevacizumab 【商品名】安维汀/Bevixa 【生产药企】孟加拉伊思达(Incepta)制药 【剂型】注射液 【规格】100mg/瓶;400mg/瓶 【适应症】 本品需与相应化疗方案联合,用于治疗: 转移性结直肠癌……

结直肠癌;非小细胞肺癌;胶质母细胞瘤卵巢癌;宫颈癌;肝癌等
  

【通用名】贝伐珠单抗/Bevacizumab

【商品名】安维汀/Bevixa

【生产药企】孟加拉伊思达(Incepta)制药

【剂型】注射液

【规格】100mg/瓶;400mg/瓶

【适应症】

本品需与相应化疗方案联合,用于治疗:

转移性结直肠癌(mCRC)18晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)、复发性胶质母细胞瘤

其他:亦可用于卵巢癌、宫颈癌、肝癌等(具体请遵医嘱)。

【用法用量】

给药途径:静脉输注(需由专业医护人员无菌操作稀释)。不得直接推注或快速注射,也不能用葡萄糖溶液稀释。

输注时间:

首次输注需持续90分钟。

若耐受良好,第二次可缩短至60分钟。

后续输注若继续耐受,可调整为30分钟。

推荐剂量(具体方案请严格遵循主治医生指导):

mCRC:5mg/kg(每2周1次)或7.5mg/kg(每3周1次)。

NSCLC:15mg/kg(每3周1次)8。

rGBM:10mg/kg(每2周1次)。

疗程:建议持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【重要不良反应与风险】

胃肠道穿孔:发生率为0.3%-3.2%9,可能致命。一旦发生,应永久停药。

出血:可能发生严重或致命性出血,如咯血(尤其NSCLC患者)。近期有咯血(>1/2茶匙鲜红血液)或严重出血者不应使用。

伤口愈合并发症:可能影响伤口愈合。择期手术前至少停药28天,术后至少28天且伤口完全愈合后再恢复使用。

动脉血栓栓塞(ATE):可增加脑血管意外、心肌梗死、短暂性脑缺血发作等风险。老年患者(≥65岁)风险更高。

高血压:常见。用药期间应定期监测血压。出现高血压危象或高血压脑病需永久停药。

蛋白尿:监测尿蛋白。出现肾病综合征应永久停药。

其他常见不良反应:乏力、疼痛、腹泻、腹痛、中性粒细胞减少等。

【禁忌】

对贝伐珠单抗任何成分、中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人源化抗体过敏者。

严重出血或近期曾有咯血者。

孕妇及哺乳期妇女。

【注意事项】

老年用药:≥65岁患者动脉血栓栓塞风险增加,应慎用。

肝/肾功能不全:安全性尚不明确,需谨慎。

生育能力:可能损害生育力。育龄妇女治疗期间及停药后至少6个月内应采取有效避孕措施。

药物相互作用:与舒尼替尼合用可能增加微血管病性溶血性贫血(MAHA)风险,不推荐联用;与华法林等抗凝药或NSAIDs合用可能增加出血风险。

特殊操作:本品不含防腐剂,开封后需无菌操作,未用完应丢弃。

【贮存】

于2℃-8℃原包装避光保存和运输,切勿冷冻或摇动34。稀释后在2-8℃条件下保存不宜超过24小时。

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