【通用名】来那度胺/Lenalidomide

【商品名】瑞复美/Revlimid/Mylomid

【生产药企】孟加拉耀品国际

【剂型】胶囊

【规格】25mg*30粒/盒

【适应症】

来那度胺与地塞米松合用，用于治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)的成年患者。它也可用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征(MDS)所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者，以及治疗已复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)。

【用法用量】

来那度胺是处方药，必须在有相关治疗经验的医生指导下使用。

给药方案：

多发性骨髓瘤(MM)：推荐起始剂量为25mg，在每个28天治疗周期的第1-21天每日口服一次。需与地塞米松联合使用。

骨髓异常综合征(MDS)：推荐起始剂量为10mg，每日口服一次。

本品需整粒吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。

剂量调整：

治疗过程中需根据患者的耐受性，特别是血液学毒性(如中性粒细胞减少、血小板减少)进行剂量调整或暂停用药。此外，肾功能不全患者需要调整剂量，具体需医生根据肌酐清除率决定。

漏服处理：如果某次错过规定的服药时间小于12小时，可补服;若大于12小时，则不应补服，而是在第二天正常服药时间服用下一剂量。不要同时服用两倍的剂量。

【不良反应】

常见不良反应：

包括疲乏、中性粒细胞减少、便秘、腹泻、肌肉痉挛、贫血、血小板减少、皮疹等。

严重不良反应：

血液学毒性：如4级中性粒细胞减少和血小板减少，需密切监测血常规。

深静脉血栓与肺栓塞：使用来那度胺联合地塞米松治疗时风险显著升高。

胎儿致畸风险：来那度胺与沙利度胺结构相似，对胎儿有极强的致畸性，孕妇绝对禁用。

其他严重反应：包括心肌梗死、过敏反应、严重皮肤反应(如Stevens-Johnson综合征)、肿瘤溶解综合征等。

【禁忌】

孕妇以及未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性禁用。

对本品活性成分或其中任何辅料过敏者禁用。

【黑框警告】

来那度胺毒性较大，尤其是胎儿致畸性和血液毒性，因此必须在经验丰富的医生指导下使用，并严格遵守所有用药要求和监测计划。

严格避孕：无论男性还是女性患者，都必须严格遵守说明书中的避孕要求。

定期监测：按时复查血常规和肾功能，以便医生及时调整剂量。

及时沟通：一旦出现任何不适(如发热、呼吸困难、胸痛、肢体肿胀或严重皮疹等)，应立即告知医生。

【注意事项】

妊娠预防：本品对胎儿有致畸风险。可能怀孕的女性在开始治疗前、治疗期间及治疗后4周内，必须采取两种有效的避孕措施。治疗前需进行两次妊娠检测且结果必须为阴性。男性患者在此期间与可能怀孕的女性发生性行为时必须使用安全套，且不应捐献精液。

血液监测：治疗期间(尤其是前12周)需要定期监测血常规(全血细胞计数)，以便及时发现和处理中性粒细胞减少或血小板减少。

血栓预防：特别是与地塞米松合用时，发生静脉血栓栓塞的风险升高。医生会评估患者的风险因素，并可能建议采取预防性抗凝措施。

哺乳期：尚不确定来那度胺是否通过乳汁分泌，建议哺乳期妇女在治疗期间停止哺乳。

肝功能不全：暂无正式的剂量建议，使用需谨慎。

儿童用药：尚无0-17岁患者的用药经验，因此不应在该人群中使用。

【特殊人群用药】

老年患者：老年患者更可能存在肾功能下降，选择剂量时应谨慎并监测肾功能。

肾功能不全者：需根据肌酐清除率调整剂量，从轻度肾功能不全到需要透析的终末期肾病，剂量需递减。

肝损伤患者：轻度肝损伤可能无需调整剂量，但中重度肝损伤患者的数据尚不充分，用药需谨慎。

【药理作用】

来那度胺是沙利度胺的化学类似物，其作用机制尚未完全阐明，已知具有免疫调节、抗血管生成和直接抗肿瘤等多种特性。它能够抑制特定造血肿瘤细胞的增殖，并增强免疫细胞的功能。

【贮藏条件】

密封，常温(10-30℃)保存

【医保情况】

医保乙类(限符合适应症的多发性骨髓瘤患者)