【通用名称】泊马度胺(Pomalidomide)

【商品名称】Pomalyst(海外上市商品名，中文常称“安跃”)

【剂型规格】硬胶囊，2mg*21粒，4mg*21粒

【生产厂家】 老挝大熊制药有限公司

【适应症】

泊马度胺是一种沙利度胺类似物，需与地塞米松联合，用于治疗：

既往接受过至少两种治疗方案(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)后复发或难治的多发性骨髓瘤(MM)成年患者。

该药是治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的关键药物，通常用于来那度胺治疗失败后的患者。

【作用机制】

泊马度胺的确切作用机制尚未完全明确，但已知其具有多重抗骨髓瘤效应，且活性强于沙利度胺和来那度胺：

直接抗肿瘤： 通过诱导肿瘤细胞G1期细胞周期停滞和凋亡(程序性死亡)，直接抑制肿瘤细胞增殖。

免疫调节： 增强T细胞和自然杀伤(NK)细胞的免疫活性，刺激免疫系统识别和攻击肿瘤细胞。它还能抑制促炎细胞因子(如TNF-α、IL-6)的生成。

抑制血管生成： 抑制骨髓微环境中血管的生成，从而切断肿瘤细胞的氧气和营养供应。

改变骨髓微环境： 破坏肿瘤细胞与骨髓基质细胞之间的粘附，抑制支持肿瘤生长的细胞因子分泌。

【用法用量】

推荐剂量与联合用药： 泊马度胺需与地塞米松联合使用。推荐起始剂量为 4mg，每日一次。

给药周期： 在每个28天为一周期的第1-21天口服，第22-28天停药。

服用方法： 整粒吞服，不可压碎、咀嚼或打开胶囊。用水送服，可与食物同服或不与食物同服。

剂量调整： 根据患者的血常规检查结果(特别是中性粒细胞和血小板计数)以及出现的不良反应严重程度(如血液学毒性、非血液学毒性)，医生会进行相应的剂量调整(如降至3mg、2mg或1mg)或中断治疗。

【不良反应】

泊马度胺联合治疗常见且可能严重的不良反应包括：

血液学毒性(非常常见且严重)： 中性粒细胞减少症(最常见)、贫血和血小板减少症。这是最常见的剂量限制性毒性，需定期监测血常规。

深静脉血栓和肺栓塞(DVT/PE)： 风险显著增加，尤其与地塞米松合用时。患者应警惕腿部疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促等症状。

感染： 由于中性粒细胞减少，肺炎等感染风险增加。

周围神经病变： 发生率低于沙利度胺，但仍可能发生。

其他常见反应： 疲劳、乏力、便秘、腹泻、恶心、呼吸困难、皮疹等。

【注意事项与黑框警告】

胚胎-胎儿毒性(黑框警告)： 泊马度胺与沙利度胺一样，是一种沙利度胺类似物，对未出生的胎儿可引起危及生命的严重出生缺陷。孕妇绝对禁用。

REMS计划(风险评估与减低战略)： 仅在专门的“POMALYST REMS”计划下处方和分发。 prescribers、 pharmacies和患者都必须注册该计划。育龄期女性必须遵循严格的避孕要求。

血液学毒性(黑框警告)： 可能导致危及生命的中性粒细胞减少和血小板减少，需每周进行血常规监测，尤其在治疗初期。

深静脉血栓和肺栓塞(黑框警告)： 风险高，医生通常会建议所有患者使用预防性抗凝药物(如阿司匹林或低分子肝素)。

二次原发性恶性肿瘤： 治疗期间及之后发生急性髓系白血病(AML)和淋巴瘤的风险增加。

【药物相互作用】

CYP1A2抑制剂： 如氟伏沙明、环丙沙星等，可能会增加泊马度胺的血药浓度，合用时需谨慎。

CYP1A2诱导剂： 如吸烟(烟草中的多环芳烃)、奥美拉唑等，可能会降低泊马度胺的血药浓度，影响疗效。

地高辛： 泊马度胺可能增加地高辛的血药浓度，合用时需监测地高辛毒性。

【特殊人群用药】

肝功能不全： 轻中度肝功能不全者无需调整剂量。严重肝功能不全者使用数据有限，需在医生评估后慎用。

肾功能不全： 轻中度肾功能不全者无需调整剂量。严重肾功能不全(CrCl <30 mL/min)或透析患者，推荐起始剂量降至3mg。

老年人： 65岁以上患者更易发生某些不良反应(如肺炎、中性粒细胞减少)，需密切监测。

儿童： 安全性和有效性尚未确立。

【临床疗效数据】

关键性II期临床研究MM-002和III期研究MM-003证实了其疗效：

对于来那度胺和硼替佐米双重难治的患者，泊马度胺+低剂量地塞米松(Pd方案)相比大剂量地塞米松，显著延长了中位总生存期(OS)(12.7个月 vs. 8.1个月)和无进展生存期(PFS)(4.0个月 vs. 1.9个月)。

这些数据确立了Pd方案作为RRMM标准治疗的重要地位。

【储存条件】

请在室温(20°C-25°C)下储存于原包装中。

保持干燥，避免受潮。

置于儿童无法触及和看见的地方。