【通用名称】来那度胺(Lenalidomide)

【商品名称】Revlimid(瑞复美，原研商品名)

【剂型规格】胶囊剂，10mg*21粒，25mg*21粒

【生产厂家】老挝大熊制药有限公司

【适应症】

来那度胺是一种免疫调节剂，与地塞米松联合，用于治疗：

多发性骨髓瘤(MM)： 既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

骨髓增生异常综合征(MDS)： 伴有5q缺失染色体异常的输血依赖性贫血性骨髓增生异常综合征成年患者。

套细胞淋巴瘤(MCL)： 既往接受过至少两种治疗方案后复发或进展的套细胞淋巴瘤成年患者。

【作用机制】

来那度胺的确切作用机制尚未完全明确，但已知其具有多重效应：

免疫调节： 增强T细胞和自然杀伤(NK)细胞的免疫活性，刺激免疫系统攻击肿瘤细胞。

直接抗肿瘤： 通过诱导肿瘤细胞凋亡(程序性死亡)和抑制肿瘤细胞增殖，直接发挥抗癌作用。

抑制血管生成： 抑制骨髓微环境中血管的生成，从而切断肿瘤细胞的营养供应。

调控细胞因子： 降低肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等促进炎症和肿瘤生长的细胞因子水平。

【用法用量】

给药方案： 需与地塞米松联合使用。具体剂量和疗程周期需严格遵循医嘱，因适应症和患者情况而异。

常用剂量： 对于多发性骨髓瘤，通常在每个28天周期的第1-21天每日口服一次，第22-28天停药。推荐起始剂量通常为 25mg/天。

服用方法： 整粒吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。用水送服，每日大致相同时间服用。可与食物同服或不与食物同服。

剂量调整： 根据患者的肾功能、血常规检查结果(特别是中性粒细胞和血小板计数)以及出现的不良反应严重程度，医生会进行相应的剂量调整或中断治疗。

【不良反应】

来那度胺常见且可能严重的不良反应包括：

血液学毒性(非常常见)： 中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。治疗期间必须定期监测血常规。

深静脉血栓和肺栓塞(DVT/PE)： 风险显著增加，尤其与地塞米松合用时。患者应警惕腿部疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促等症状。

致畸性： 对未出生的胎儿可引起严重出生缺陷，这是该药最严重的警示之一。

其他常见反应： 疲劳、皮疹、便秘、腹泻、恶心、周围水肿等。

【注意事项与黑框警告】

胚胎-胎儿毒性(黑框警告)： 孕妇禁用。育龄期女性在治疗期间、治疗前和后必须采取极有效的避孕措施。该药有专门的风险评估和减低战略(REMS)计划管理。

血液学毒性(黑框警告)： 可能导致危及生命的中性粒细胞减少和血小板减少，需每周进行血常规监测。

深静脉血栓和肺栓塞(黑框警告)： 风险高，医生通常会建议使用预防性抗凝药物(如阿司匹林或华法林)。

二次原发性恶性肿瘤： 治疗期间及之后发生急性髓系白血病(AML)和B细胞恶性肿瘤(如淋巴瘤)的风险增加。

【药物相互作用】

地高辛： 来那度胺可能增加地高辛的血药浓度，合用时需监测地高辛毒性。

雌激素类药物： 可能进一步增加血栓风险，应避免同时使用。

其他骨髓抑制药物： 与其他可能抑制骨髓功能的药物合用，会加重血液学毒性。

【特殊人群用药】

肝功能不全： 轻中度肝功能不全者慎用，严重肝功能不全者不推荐使用。

肾功能不全： 肾功能会显著影响药物清除。肌酐清除率(CrCl)<60mL/min的患者需要根据说明书进行剂量调整，终末期肾病患者需透析后服药。

老年人： 65岁以上患者更易发生某些不良反应(如血栓、心房颤动)，需密切监测。

儿童： 安全性和有效性尚未确立。

【临床疗效数据】

来那度胺的疗效在多项关键临床试验中得到证实。例如，在针对多发性骨髓瘤的III期研究中，来那度胺+地塞米松(Rd方案)相比安慰剂+地塞米松，显著延长了患者的无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)，使其成为多发性骨髓瘤治疗的基石药物之一。

【储存条件】

请在室温(20°C-25°C)下储存。

保存在原始包装中，避光防潮。

置于儿童无法触及和看见的地方。