【通用名】拉罗替尼/Larotrectinib

【商品名】维泰凯/Vitrakvi/Lotenib

【生产药企】孟加拉耀品国际

【剂型】胶囊

【规格】100mg*30粒/盒

【适应症】

拉罗替尼适用于经基因检测确认存在NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合的多种实体瘤，包括但不限于：

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤

胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤

唾液腺癌、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌

乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等至少17种肿瘤类型。

【用法用量】

成人：推荐剂量为100毫克，每日口服两次(间隔约12小时)，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

儿童：按体表面积计算，推荐剂量为100毫克/平方米，每日口服两次。体表面积≥1平方米的儿童患者，剂量与成人相同。

本品可与食物同服或空腹服用。应整粒吞服胶囊，不可咀嚼或破坏。

如果漏服一剂，应在下次计划时间按时服用，切勿补服双倍剂量。如果服药后发生呕吐，也不可补服。

【不良反应】

拉罗替尼常见的不良反应(发生率≥10%)包括：

非常常见：疲劳(37%)、恶心(29%)、头晕(28%)、呕吐(26%)、咳嗽(26%)、便秘(23%)、腹泻(22%)。

实验室指标异常：AST/ALT升高(45%)、贫血(42%)、低蛋白血症(35%)、碱性磷酸酶升高(30%)、中性粒细胞减少(23%)。

大多数不良反应为1-2级，严重(3-4级)不良反应发生率较低。

【注意事项】

基因检测：用药前必须通过RT-PCR、FISH或NGS等检测方法确认存在NTRK基因融合，否则药物可能无效。

肝功能监测：治疗期间可能出现肝酶升高，建议定期监测肝功能。对于中至重度肝损害患者，剂量可能需要调整。

神经系统毒性：部分患者可能出现头晕、步态障碍、感觉异常等。出现症状时应避免驾驶或操作机械，并及时告知医生。

药物相互作用：拉罗替尼是CYP3A4酶的底物。与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)合用可能增加其血药浓度，需考虑减量;与强效CYP3A4诱导剂(如利福平)合用可能降低其疗效。使用时需告知医生所有正在使用的药物。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女：禁用。拉罗替尼可能对胎儿造成伤害。治疗期间及最后一次给药后至少一周内应采取有效避孕措施，并停止哺乳。

儿童患者：需在医生指导下根据体表面积调整剂量。

剂量调整：若出现3级或4级不良反应，应暂停用药直至症状改善至≤1级或基线水平，之后可恢复用药或酌情减量。如果不良反应在4周内未改善，则考虑永久停药。

【贮藏】

胶囊：应在20°C-25°C的室温下保存，允许短途运输时在15°C-30°C之间。