【通用名】尼达尼布/Nintedanib

【商品名】维加特/Ofev/Nindanix

【生产药企】孟加拉碧康制药

【剂型】胶囊

【规格】150mg*60粒/盒

【适应症】

特发性肺纤维化(IPF)：用于成人患者的治疗。

系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)：用于延缓成人患者的肺功能下降。

具有进展性表型的慢性纤维化间质性肺疾病：可作为成人患者的治疗选择。

【用法用量】

推荐剂量：每次150毫克，每日两次(间隔约12小时)，随餐服用，整粒吞服不可咀嚼或压碎。

漏服处理：无需补服，下次按时按量服药即可。每日最大剂量不超过300毫克。

剂量调整：根据耐受性和不良反应(如腹泻、肝酶升高)，可考虑暂停给药或减量至100毫克，每日两次。若无法耐受100毫克每日两次，则应停药。

特殊人群：

轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)：需减量至100毫克，每日两次。

中重度肝功能不全(Child-Pugh B/C级)：禁用或不推荐使用。

肾功能不全：轻中度受损无需调整起始剂量;重度受损(肌酐清除率<30 ml/min)患者数据有限。

老年人(≥65岁)：通常无需调整起始剂量，但可能更需管理不良反应。

吸烟者：吸烟会降低尼达尼布暴露量，可能影响疗效。建议治疗前戒烟并避免治疗期间吸烟。

【不良反应】

十分常见(≥1/10)：腹泻(发生率较高，多数早期发生，多为轻中度)、恶心、呕吐。

常见(≥1/100至<1/10)：食欲减退、体重下降、腹痛、肝酶(ALT, AST, GGT)升高、出血事件。

其他重要不良反应：高血压、胃肠道穿孔(罕见但严重)、动脉血栓栓塞事件(如心肌梗死)、血小板减少症。

【禁忌】

对尼达尼布、花生、大豆或任何辅料过敏者禁用。

中重度肝功能不全(Child-Pugh B/C级)患者禁用。

孕妇禁用。

【注意事项】

肝功能监测：治疗前及前3个月内需每月监测肝功能，之后定期监测。出现疲劳、厌食、右上腹不适、黄疸等症状应立即检查。

胃肠道反应管理：首次出现腹泻应立即使用止泻药(如洛哌丁胺)并补液。持续或严重腹泻可能需要减量、中断治疗或停药。

胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。育龄女性在治疗期间及停药后至少3个月内必须采取高效避孕措施。注意腹泻或呕吐可能降低口服避孕药效果。

出血风险：可能增加出血风险。有出血风险的患者应在预期获益大于潜在风险时使用。

胃肠道穿孔：近期腹部手术、憩室病或长期使用糖皮质激素/NSAIDs的患者慎用。

动脉血栓栓塞事件：对有心血管高风险(如已知冠心病)的患者用药需谨慎。

【药物相互作用】

尼达尼布主要经酯酶水解和CYP3A4代谢。

与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑) 合用可能增加其暴露量，应谨慎;

与强效CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英) 合用可能降低其暴露量，影响疗效。

服用抗凝剂(如华法林)或非甾体抗炎药(NSAIDs)的患者需注意出血风险可能增加。

【特殊人群用药】

妊娠：禁用。基于动物数据，可能致胎儿危害。

哺乳：治疗期间及末次给药后至少3天内不建议哺乳。

生育能力：可能降低女性生育力。

儿童：安全性和有效性尚未确立。

【贮存条件】

通常在20°C至25°C下贮存，允许短时间处于15°C至30°C之间。避免高温高湿。