西诺氨酯仿制药的研发竞赛正在全面展开。截至目前，已有多家药企完成或正在推进生物等效性试验：

江苏恩华药业率先启动BE试验。CTR20250868预试验已完成，以恩华研制的12.5mg西诺氨酯片为受试制剂，以SK Life Science的Xcopri®为参比制剂，研究两制剂在健康受试者空腹状态下的生物等效性。后续CTR20254308进一步扩展至空腹和餐后两种状态。

京新药业于2026年6月启动BE试验，登记号为CTR20262149，适应症为成年局灶性癫痫发作辅助治疗。

重庆莱美药业于2025年12月24日提交仿制申报(受理号CYHS2504374-4376)。四川奥邦古得药业于2025年12月27日提交申报(CYHS2504450)。杭州和康药业、江西科睿药业也相继获CDE受理。

参比制剂方面，国家药监局已将西诺氨酯片(12.5mg和50mg，商品名翼弗瑞)列入参比制剂目录第一百零四批。业内人士指出，西诺氨酯核心专利期临近，适合按4类化药进行仿制申报。首仿花落谁家，值得持续关注。