
对于帕金森病患者来说,雷沙吉兰原研药(安齐来)价格较高,仿制药是否靠谱成为许多患者关心的问题。事实上,国产雷沙吉兰仿制药均需通过国家药品监督管理局的生物等效性试验才能获批上市。
多项临床研究证实了国产雷沙吉兰仿制药与原研药的等效性。一项发表于《中国临床药理学杂志》的研究,采用开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计,对国产与进口甲磺酸雷沙吉兰片进行了生物等效性评价。结果显示,空腹状态下受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为85.48%~101.96%、94.06%~102.51%和94.08%~102.38%。餐后状态下同样具有生物等效性。
另一项临床试验CTR20212314以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的安齐来®为参比制剂,评价国产甲磺酸雷沙吉兰片的人体生物等效性。结论明确:两种甲磺酸雷沙吉兰片在空腹和餐后两种状态下均具有生物等效性,且安全性良好。
华森制药等厂家也明确表示,其仿制药质量和疗效等同于原研产品。因此,患者无需担忧仿制药的疗效问题,在医生指导下可以放心选择。
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